Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Anakinra på insulinfølsomhed ved type 1-diabetes mellitus

13. april 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkning af interleukin-1-receptorantagonist på insulinfølsomhed ved type 1-diabetes mellitus.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om anakinra er i stand til at reducere insulinresistens.

Dette vil blive testet i overvægtige type I diabetes mellitus patienter, som ikke har nogen resterende beta-celle funktion. Ved at bruge denne patientgruppe bør alle positive effekter på glykæmisk kontrol være konsekvensen af ​​forbedret insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det typisk er forbundet med type 2-diabetes, er insulinresistens blevet dokumenteret ved type 1-diabetes. Insulinresistens kan også spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​type 1-diabetes mellitus. Når først diabetes er opstået, inducerer kronisk forhøjede glucoseniveauer insulinresistens (glukosetoksicitet).

Betændelse er en vigtig forbindelse mellem fedme og insulinresistens. Mekanismen for hyperglykæmi-induceret insulinresistens er ikke klar, men må åbenbart relateres til høje glucoseniveauer. Der er indikationer på, at kronisk hyperglykæmi kan inducere inflammation, for eksempel inducerer hyperglykæmi IL-1β-frigivelse, og nyere undersøgelser har vist en interaktion med thioredoxin-interagerende protein (TXNIP), på niveau med beta-cellen, men også, som fundet af vores egne gruppe, på niveau med fedtvævet

Alt i alt tyder disse fund på, at blokering af IL-1β-receptoraktivering af interleukin-1-receptorantagonisten anakinra kan vende insulinresistens forbundet med både fedme og/eller kronisk hyperglykæmi. Når det anvendes til (hyperglykæmiske) personer med type 2-diabetes, bør blokering af IL-1β mindske virkningerne af glucosetoksicitet både på niveauet af beta-cellefunktion og på niveauet af insulinfølsomhed. Når det anvendes til (hyperglykæmiske) personer med type 1-diabetes, bør virkningerne af glukosetoksicitet på niveauet af insulinfølsomhed falde.

For at kunne studere en isoleret effekt af IL-1β blokade på insulinfølsomhed, vil denne undersøgelse teste denne hypotese hos personer med type 1 diabetes og dermed give et principbevis in vivo hos mennesker for en foreslået sammenhæng mellem hyperglykæmi, inflammation og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end 5 år
  • Body mass index på > 25 kg/m2
  • Insulinbehov > 0,5 U/kg kropsvægt
  • HbA1c>7,5%, stabil glykæmisk kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelsesprotokol.
  • Immundefekt eller immunsuppressiv behandling (herunder TNFα-blokerende midler og kortikosteroider)
  • Antiinflammatoriske lægemidler (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, 100 mg eller mindre aspirin pr. dag er tilladt)
  • Tegn på aktuel infektion (feber, C-reaktivt protein (CRP) > 30 mmol/l, behandling med antibiotika, tidligere eller nuværende diagnose tuberkulose.
  • En historie med tilbagevendende infektioner
  • Graviditet eller amning (prævention i mindst 3 måneder før inklusion er påkrævet for fertile kvinder)
  • Leversygdom (aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Nyresygdom (kreatinin > 130 µmol/l
  • Neutropeni < 2 x 109/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kineret
Medicin: kineret
en gang dagligt 100 mg kineret subkutant i 8 dage
Andre navne:
  • anakinra
  • interleukin-1-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed som bestemt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: ændring i insulinfølsomhed efter 1 uges behandling med anakinra sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
ændring i insulinfølsomhed efter 1 uges behandling med anakinra sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk kontrol
Tidsramme: baseline, efter 1 uges behandling og 4 uger efter behandlingsophør
HbA1c, fastende glukose
baseline, efter 1 uges behandling og 4 uger efter behandlingsophør
Adipocyt insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
cirkulerende hormonelle og inflammatoriske faktorer og lipidprofil
Tidsramme: baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
insulinfølsomhed som bestemt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: ændring i insulinfølsomhed 4 uger efter ophør med anakinra-behandling sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
ændring i insulinfølsomhed 4 uger efter ophør med anakinra-behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med kineret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner