Effekten af månedlig ibandronat hos kvinder med RA og reduceret knoglemineraltæthed, der modtager langtidssteroider
Effekten af månedlig ibandronat hos kvinder med reumatoid arthritis og reduceret knoglemineraltæthed, der modtager langtidsglukokortikoider
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritis, der opfylder 1987 ACR-kriterierne
- Kvinder ligestillede og over 18 år, under 75 år
- L1-4 T-score mindre end -1,0 og lig med eller over -3,0 SD målt ved DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Patienten skal have taget prednisolon 5mg eller tilsvarende i mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år
- Patient, der ville tage glukokortikoider i mere end 3 måneder efter indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med vertebrale frakturer eller nonvertebrale frakturer forbundet med osteoporose
- Patient diagnosticeret med malignitet inden for 5 år
- Patient med endokrin dysfunktion
- RA funktionsklasse 4
- Patient, der tog bisfosfonater inden for 6 måneder
- Patient på medicin, der påvirker knoglemineralstofskiftet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibandronate behandling
Ibandronate 150 mg PO en gang hver 4. uge
|
månedlig dosis af ibandronat 150mg
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo PO en gang hver 4. uge
|
månedlig dosis af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i L1-4 knoglemineraltæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i lårbenets knoglemineraltæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændringer i L1-4 og lårbens knoglemineraltæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændringer i C-telopeptid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 og 48 uger
|
24 og 48 uger
|
|
Kumulativ forekomst af vertebral fraktur
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 112942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .