Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​månedlig ibandronat hos kvinder med RA og reduceret knoglemineraltæthed, der modtager langtidssteroider

18. november 2014 opdateret af: Yeong-Wook Song

Effekten af ​​månedlig ibandronat hos kvinder med reumatoid arthritis og reduceret knoglemineraltæthed, der modtager langtidsglukokortikoider

Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten af ​​oralt månedligt ibandronat til behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose hos kvinder med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoidbehandling er forbundet med en række væsentlige bivirkninger, hvoraf knogletab, der resulterer i glukokortikoid-induceret osteoporose og en stigning i frakturrisiko, er den mest alvorlige. Undersøgelser viser dog, at mange patienter behandlet med glukokortikoider ikke modtager behandling for at forhindre knogletab. Der eksisterer 5 store randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der giver bevis for, at bisfosfonaterne etidronat, alendronat og risedronat er effektive til både forebyggelse og behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose. Signifikante stigninger i BMD med bisphosphonatbehandling, mest konsekvent observeret i lændehvirvelsøjlen, blev set hos patienter med mange forskellige glukokortikoid-behandlede lidelser; oftest RA og polymyalgia rheumatica, og forekom generelt uanset patientens alder, køn og menopausal status hos kvinder. Derudover blev der påvist statisk signifikante reduktioner i den absolutte risiko og relative risiko for hændelige radiografiske vertebrale frakturer efter 1 års behandling med risedronat. En lignende signifikant reduktion i risikoen for hændelige radiografiske vertebrale frakturer blev set hos alendronatbehandlede patienter, som gennemførte 2 års undersøgelse af alendronat til forebyggelse og behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose. Der findes data om Ibandronate, som rapporterede, at intermitterende intravenøs ibandronat reducerede risikoen for vertebral fraktur ved kortikosteroid-induceret osteoporose. Der er dog ingen rapport om oral månedlig ibandronat. Nuværende orale bisfosfonater, som gives enten dagligt eller ugentligt, er forbundet med stringente, ubelejlige doseringsplaner. Mindre hyppig dosering kan give stor accept. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​oralt månedligt ibandronat hos kvinder, der fik langvarige glukokortikoider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis, der opfylder 1987 ACR-kriterierne
  • Kvinder ligestillede og over 18 år, under 75 år
  • L1-4 T-score mindre end -1,0 og lig med eller over -3,0 SD målt ved DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
  • Patienten skal have taget prednisolon 5mg eller tilsvarende i mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år
  • Patient, der ville tage glukokortikoider i mere end 3 måneder efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med vertebrale frakturer eller nonvertebrale frakturer forbundet med osteoporose
  • Patient diagnosticeret med malignitet inden for 5 år
  • Patient med endokrin dysfunktion
  • RA funktionsklasse 4
  • Patient, der tog bisfosfonater inden for 6 måneder
  • Patient på medicin, der påvirker knoglemineralstofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate behandling
Ibandronate 150 mg PO en gang hver 4. uge
Medicin: Ibandronate
månedlig dosis af ibandronat 150mg
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo PO en gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
månedlig dosis af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i L1-4 knoglemineraltæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lårbenets knoglemineraltæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i L1-4 og lårbens knoglemineraltæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i C-telopeptid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Kumulativ forekomst af vertebral fraktur
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeong-Wook Song

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner