Skuteczność comiesięcznego podawania ibandronianu u kobiet z RZS i zmniejszoną gęstością mineralną kości otrzymujących długotrwale steroidy
Skuteczność comiesięcznego podawania ibandronianu u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zmniejszoną gęstością mineralną kości otrzymujących długotrwale glikokortykosteroidy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria ACR z 1987 r
- Kobiety równe i powyżej 18 lat, mniej niż 75 lat
- L1-4 Wynik T mniejszy niż -1,0 i równy lub wyższy -3,0 SD mierzone metodą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
- Pacjent musi przyjmować prednizolon w dawce 5 mg lub jego odpowiednik przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku
- Pacjent, który będzie przyjmował glikokortykosteroidy przez ponad 3 miesiące po włączeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniami kręgów lub złamaniami pozakręgowymi związanymi z osteoporozą
- Pacjent z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
- Pacjent z zaburzeniami endokrynologicznymi
- RZS klasa czynnościowa 4
- Pacjent, który przyjmował bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy
- Pacjent przyjmujący leki wpływające na metabolizm mineralny kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ibandronianem
Ibandronian 150 mg PO raz na 4 tygodnie
|
miesięczna dawka ibandronianu 150mg
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo PO raz na 4 tygodnie
|
miesięczna dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości L1-4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości L1-4 i kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany C-telopeptydu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
|
24 i 48 tydzień
|
|
Skumulowana częstość występowania złamań kręgów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kości
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas ibandronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .