Kuukausittaisen ibandronaatin teho naisilla, joilla on nivelreuma ja alentunut luun mineraalitiheys ja jotka saavat pitkäaikaisia steroideja
Kuukausittaisen ibandronaatin teho naisilla, joilla on nivelreuma ja heikentynyt luun mineraalitiheys ja jotka saavat pitkäaikaisia glukokortikoideja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma, joka täyttää vuoden 1987 ACR-kriteerit
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, alle 75-vuotiaat
- L1-4 T-pisteet alle -1,0 ja yhtä suuret tai yli -3,0 SD mitattu DXA:lla (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Potilaan on täytynyt ottaa prednisolonia 5 mg tai vastaavaa yli 3 kuukautta peräkkäin vuoden sisällä
- Potilas, joka käyttää glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on osteoporoosiin liittyviä nikamamurtumia tai muita kuin nikamamurtumia
- Potilaalla todetaan pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Potilas, jolla on endokriininen toimintahäiriö
- RA toimintaluokka 4
- Potilas, joka otti bisfosfonaatteja 6 kuukauden sisällä
- Potilas, joka saa luun mineraaliaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaattihoito
Ibandronate 150mg PO kerran 4 viikossa
|
ibandronaatin kuukausiannos 150 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo PO kerran 4 viikossa
|
lumelääkkeen kuukausiannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset L1-4 luun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset reisiluun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Muutokset L1-4- ja reisiluun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset C-telopeptidissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Selkärangan murtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Ibandronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .