Efficacia dell'ibandronato mensile nelle donne con artrite reumatoide e densità minerale ossea ridotta che ricevono steroidi a lungo termine
Efficacia dell'ibandronato mensile nelle donne con artrite reumatoide e densità minerale ossea ridotta che ricevono glucocorticoidi a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide che soddisfa i criteri ACR del 1987
- Donne pari e superiori a 18 anni, meno di 75 anni
- L1-4 Punteggio T inferiore a -1,0 e uguale o superiore a -3,0 SD misurata mediante DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Il paziente deve aver assunto prednisolone 5 mg o un suo equivalente per più di 3 mesi consecutivi entro 1 anno
- Paziente che assumerebbe glucocorticoidi per più di 3 mesi dopo l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Paziente con fratture vertebrali o fratture non vertebrali associate a osteoporosi
- Paziente con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni
- Paziente con disfunzione endocrina
- RA classe funzionale 4
- Paziente che ha assunto bifosfonati entro 6 mesi
- Paziente in trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo minerale osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con ibandronato
Ibandronato 150 mg PO una volta ogni 4 settimane
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dosaggio mensile di ibandronato 150 mg
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo PO una volta ogni 4 settimane
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dosaggio mensile di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella densità minerale ossea L1-4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella densità minerale ossea del femore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti nella densità minerale ossea L1-4 e del femore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti nel C-telopeptide rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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24 e 48 settimane
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Incidenza cumulativa di fratture vertebrali
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido Ibandronico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112942
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