Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet hos patienter med type 2-diabetes (DIAfit) (DIAfit)

23. marts 2020 opdateret af: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Effektivitet og gennemførlighed af et program til fremme af fysisk aktivitet hos patienter med type 2-diabetes (DIAfit)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en fysisk aktivitetsintervention hos patienter med type 2-diabetes i et lokalsamfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er

  1. at evaluere effekterne (før og efter) af et fysisk aktivitetsprogram (DIAfit-program), som indeholder 36 sessioner med struktureret PA og også tilskynder til ustruktureret PA i en ikke-udvalgt population af patienter med type 2-diabetes uafhængigt af den valgte variant af programmet
  2. at sammenligne virkningerne af et standard DIAfit-program (3 gange om ugen i 12 uger) med et alternativt program, som foreslår en mere progressiv PA-aktivitetsintensitet (startende med én PA-session om ugen i 4 uger og derefter to gange om ugen over en periode på 16 uger mere (i alt 20 uger). I alt består programmet også af 36 sessioner)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske komplikationer
  • Diabetisk fodsår
  • "Aktiv" hjerte (iskæmi under træningstesten) eller stade III perifer vaskulær sygdom
  • Ubehandlet proliferativ retinopati
  • Autonom neuropati
  • Aktiv psykiatrisk, neurologisk, ortopædisk, muskulær eller reumatisk sygdom, der forstyrrer en deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alternativ frekvensvariant
En alternativ variant af DIAfit-programmet (progressiv stigning i antallet af administrerede PA-sessioner om ugen, nemlig én PA-session om ugen i 4 uger og derefter to gange om ugen over en periode på 16 uger)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
36 sessioner med fysisk aktivitet tilbydes med forskellige frekvenser
Aktiv komparator: Standard frekvensprogram
Standard sædvanligt program (3 gange om ugen over en periode på 12 uger)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
36 sessioner med fysisk aktivitet tilbydes med forskellige frekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kondition
Tidsramme: Slut på interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængig af opgaven)
Ændring i aerob kondition
Slut på interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængig af opgaven)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i kropssammensætning
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
BMI
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i BMI
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
HbA1c
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i HbA1c
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Lipidværdier
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i lipidværdier
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Motorisk ydeevne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i motorydelse
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i fysisk aktivitet
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Trivsel
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i trivsel (valideret spørgeskema)
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Self-efficacy
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ændring i selveffektivitet (spørgeskema)
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Kvalitativ evaluering (tilfredsstillelse af opnåelse af personlige mål, evaluering af gruppesession)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Ved afslutningen af ​​interventionen (36 PA-sessioner, 12 mod 20 uger afhængigt af opgaven)
Overholdelse/tilstedeværelse: Antal deltagere i fysisk aktivitet
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 252/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger