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Förderung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIAfit) (DIAfit)

23. März 2020 aktualisiert von: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIAfit)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem gemeinschaftlichen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist

  1. Bewertung der Auswirkungen (vor und nach) eines Programms für körperliche Aktivität (DIAfit-Programm), das 36 Sitzungen strukturierter PA enthält und auch unstrukturierte PA in einer nicht ausgewählten Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes fördert, unabhängig von der ausgewählten Variante des Programms
  2. um die Auswirkungen eines Standard-DIAfit-Programms (dreimal pro Woche für 12 Wochen) mit einem alternativen Programm zu vergleichen, das eine progressivere PA-Aktivitätsintensität vorschlägt (beginnend mit einer PA-Sitzung pro Woche über 4 Wochen und dann zweimal pro Woche über einen Zeitraum von Noch 16 Wochen (insgesamt 20 Wochen). Insgesamt umfasst das Programm ebenfalls 36 Sitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Komplikationen
  • Diabetischer Fußgeschwür
  • „Aktive“ Herzerkrankung (Ischämie während des Belastungstests) oder periphere Gefäßerkrankung im Stadium III
  • Unbehandelte proliferative Retinopathie
  • Autonome Neuropathie
  • Aktive psychiatrische, neurologische, orthopädische, muskuläre oder rheumatische Erkrankungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm beeinträchtigen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alternative Frequenzvariante
Eine alternative Variante des DIAfit-Programms (progressive Erhöhung der Anzahl der durchgeführten PA-Sitzungen pro Woche, nämlich eine PA-Sitzung pro Woche über 4 Wochen und dann zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen)
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
36 Sitzungen mit körperlicher Aktivität in verschiedenen Frequenzen
Aktiver Komparator: Standardfrequenzprogramm
Standardmäßiges Programm (3-mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen)
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
36 Sitzungen mit körperlicher Aktivität in verschiedenen Frequenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung der aeroben Fitness
Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
BMI
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung des BMI
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
HbA1c
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung des HbA1c
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Lipidwerte
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung der Lipidwerte
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Motorleistung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung der Motorleistung
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung der körperlichen Aktivität
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung des Wohlbefindens (validierter Fragebogen)
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Fragebogen)
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Qualitative Bewertung (Zufriedenheit mit der Erreichung persönlicher Ziele, Bewertung der Gruppensitzung)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Am Ende der Intervention (36 PA-Sitzungen, 12 vs. 20 Wochen, je nach Auftrag)
Einhaltung/Anwesenheit: Anzahl der besuchten körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 252/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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