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Promoção da atividade física em pacientes com diabetes tipo 2 (DIAfit) (DIAfit)

23 de março de 2020 atualizado por: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Eficácia e Viabilidade de um Programa de Promoção de Atividade Física em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (DIAfit)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de atividade física em pacientes com diabetes tipo 2 em um ambiente comunitário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é

  1. avaliar os efeitos (antes e depois) de um programa de atividade física (programa DIAfit) que contém 36 sessões de AF estruturada e também incentiva AF não estruturada em uma população não selecionada de pacientes com diabetes tipo 2 independente da variante selecionada do programa
  2. comparar os efeitos de um programa DIAfit padrão (3 vezes por semana durante 12 semanas) com um programa alternativo que sugere uma intensidade de atividade de AF mais progressiva (começando com uma sessão de AF por semana durante 4 semanas e depois duas vezes por semana durante um período de Mais 16 semanas (20 semanas no total). No total, o programa também consiste em 36 sessões)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Complicações ortopédicas
  • Ulceração do pé diabético
  • Doença vascular periférica "ativa" (isquemia durante o teste de esforço) ou estágio III
  • Retinopatia proliferativa não tratada
  • Neuropatia autonômica
  • Doença psiquiátrica, neurológica, ortopédica, muscular ou reumática ativa que interfere na participação em um programa de atividade física
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Variante de frequência alternativa
Uma variante alternativa do programa DIAfit (aumento progressivo do número de sessões de AF administradas por semana, ou seja, uma sessão de AF por semana durante 4 semanas e depois duas vezes por semana durante um período de 16 semanas)
Comportamental: Intervenção de atividade física
36 sessões de atividade física oferecidas em diferentes frequências
Comparador Ativo: Programa de frequência padrão
Programa habitual padrão (3 vezes por semana durante um período de 12 semanas)
Comportamental: Intervenção de atividade física
36 sessões de atividade física oferecidas em diferentes frequências

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão aeróbica
Prazo: Fim da intervenção (36 sessões de AF, 12 x 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança no condicionamento aeróbico
Fim da intervenção (36 sessões de AF, 12 x 20 semanas, dependendo da atribuição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança na composição corporal
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
IMC
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança no IMC
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
HbA1c
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança na HbA1c
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Valores lipídicos
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Alteração nos valores lipídicos
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Desempenho motor
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança no desempenho motor
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Atividade física
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança na atividade física
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Bem-estar
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança no bem-estar (questionário validado)
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Auto-eficácia
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Mudança na autoeficácia (questionário)
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Avaliação qualitativa (satisfação do alcance dos objetivos pessoais, avaliação da sessão de grupo)
Prazo: No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
No final da intervenção (36 sessões de AF, 12 vs 20 semanas, dependendo da atribuição)
Adesão/Assiduidade: Número de sessões de atividade física frequentadas
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Lausanne Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 252/10

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