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Promoción de la actividad física en pacientes con diabetes tipo 2 (DIAfit) (DIAfit)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Eficacia y viabilidad de un programa de promoción de la actividad física en pacientes con diabetes tipo 2 (DIAfit)

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una intervención de actividad física en pacientes con diabetes tipo 2 en un entorno comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es

  1. evaluar los efectos (antes y después) de un programa de actividad física (programa DIAfit) que contiene 36 sesiones de AF estructurada y además fomenta la AF no estructurada en una población no seleccionada de pacientes con diabetes tipo 2 independientemente de la variante seleccionada del programa
  2. comparar los efectos de un programa DIAfit estándar (3 veces por semana durante 12 semanas) con un programa alternativo que sugiere una intensidad de actividad de AF más progresiva (comenzando con una sesión de AF por semana durante 4 semanas y luego dos veces por semana durante un período de 16 semanas más (20 semanas en total). En total el programa también constará de 36 sesiones)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
185

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones ortopédicas
  • Ulceración del pie diabético
  • Cardiopatía "activa" (isquemia durante la prueba de esfuerzo) o enfermedad vascular periférica de estadio III
  • Retinopatía proliferativa no tratada
  • neuropatía autonómica
  • Enfermedad psiquiátrica, neurológica, ortopédica, muscular o reumática activa que interfiere con la participación en un programa de actividad física
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Variante de frecuencia alternativa
Una variante alternativa del programa DIAfit (aumento progresivo del número de sesiones de AF administradas por semana, es decir, una sesión de AF por semana durante 4 semanas y luego dos veces por semana durante un período de 16 semanas)
Conductual: Intervención de actividad física
36 sesiones de actividad física ofrecidas en diferentes frecuencias
Comparador activo: Programa de frecuencia estándar
Programa habitual estándar (3 veces por semana durante un período de 12 semanas)
Conductual: Intervención de actividad física
36 sesiones de actividad física ofrecidas en diferentes frecuencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en la aptitud aeróbica
Fin de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en la composición corporal
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
IMC
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en el IMC
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
HbA1c
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en HbA1c
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Valores de lípidos
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en los valores de lípidos
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
El rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en el rendimiento del motor
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Actividad física
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en la actividad física
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Bienestar
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en el bienestar (cuestionario validado)
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Cambio en la autoeficacia (cuestionario)
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Evaluación cualitativa (satisfacción de logro de objetivos personales, evaluación de sesión de grupo)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Al final de la intervención (36 sesiones de AF, 12 vs 20 semanas según asignación)
Adherencia/Asistencia: Número de sesiones de actividad física a las que se asistió
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Lausanne Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 252/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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