Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilation og respiratorisk muskelarbejde ved vejrtrækning hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

9. juni 2015 opdateret af: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Rollen af ​​diafragmaelektromyografi (EMG) guidet mekanisk ventilation på respiratorisk fysiologi hos mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at mekanisk ventilation styret af diafragma-EMG-signalet (også kendt som neuralt justeret respirationsassistent [NAVA]) er overlegen sammenlignet med trykstøtte og trykreguleringsventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intuberede, mekanisk ventilerede patienter
  • opfylder kriterierne for ARDS
  • gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg (med eller uden vasopressorer)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • øget intrakranielt tryk
  • kontraindikation naso-gastrisk sonde
  • diagnosticeret neuromuskulær lidelse
  • nylig (<12 timer) brug af muskelafslappende midler
  • udelukkelse fra sedationsafbrydelsesprotokol som brugt i vores institution
  • åbent bryst eller mave
  • meget høj inspiratorisk flowhastighed under understøttet ventilation
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trykstøttende ventilation, ARDSnet
Mekanisk ventilator er indstillet til trykunderstøttende ventilation (6 ml/kg) i 30 minutter med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) indstillet i henhold til den "højere arm" af ARDS-netværkets konsensus.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Trykreguleringsventilation, ARDSnet
Mekanisk ventilator er indstillet til trykreguleringsventilation (6 ml/kg) i 30 minutter med PEEP indstillet i henhold til den "højere arm" af ARDS-netværkets konsensus.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Neuralt justeret ventilatorhjælp, ARDSnet
Mekanisk ventilator er indstillet til NAVA i 30 minutter med PEEP indstillet i henhold til "højere arm" af ARDS-netværkets konsensus.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Neuralt justeret respirationsassistent, titreret
Mekanisk ventilator er indstillet til NAVA i 30 minutter med PEEP titreret ved hjælp af membran-EMG-signalet.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryk-tidsprodukt af membranen
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Tryk-tidsproduktet af det transdiafragmatiske tryk (Pdi) under inspiration opnås for hvert åndedræt ved at multiplicere det tilsvarende gennemsnitlige inspiratoriske Pdi-signal over den slutekspiratoriske basislinje med inspirationstiden. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Patient - ventilator asynkront indeks
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Ventilatorasynkroni bestemmes som summen af ​​udløsnings- og udkoblingsforsinkelser pr. vejrtrækning, udtrykt som en procentdel af den samlede vejrtrækningsvarighed. Triggerforsinkelsen måles som tidsforskellen mellem begyndelsen af ​​neural inspiration og ventilatorens inspiratoriske flow, og cyklusforsinkelsen som tidsforskellen mellem slutningen af ​​neural inspiration og slutningen af ​​ventilatorens inspiratoriske flow. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonært tryk
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Transpulmonalt tryk bestemmes som forskellen mellem mundtryk og esophageal tryk under inspiration. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Transdiafragmatisk tryk
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Transdiaphragmatisk tryk bestemmes som forskellen mellem gastrisk tryk og esophageal tryk under inspiration. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Iltningsindeks
Tidsramme: i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm
Iltningsindeks bestemmes som forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt. Arteriel iltspænding opnås i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm.
i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm
Dødt rum ventilation
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Dødrumsventilation bestemmes for hvert vejrtrækning ved hjælp af Bohr-ligningen: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Her er Vt tidalvolumen, PaCO2 er partialtrykket af kuldioxid i det arterielle blod, og PeCO2 er kuldioxidspændingen i den udåndede luft. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARDS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger