Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilation og respiratorisk muskelarbejde ved vejrtrækning hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

9. juni 2015 opdateret af: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Rollen af ​​diafragmaelektromyografi (EMG) guidet mekanisk ventilation på respiratorisk fysiologi hos mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at mekanisk ventilation styret af diafragma-EMG-signalet (også kendt som neuralt justeret respirationsassistent [NAVA]) er overlegen sammenlignet med trykstøtte og trykreguleringsventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intuberede, mekanisk ventilerede patienter
  • opfylder kriterierne for ARDS
  • gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg (med eller uden vasopressorer)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • øget intrakranielt tryk
  • kontraindikation naso-gastrisk sonde
  • diagnosticeret neuromuskulær lidelse
  • nylig (<12 timer) brug af muskelafslappende midler
  • udelukkelse fra sedationsafbrydelsesprotokol som brugt i vores institution
  • åbent bryst eller mave
  • meget høj inspiratorisk flowhastighed under understøttet ventilation
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trykstøttende ventilation, ARDSnet
Mekanisk ventilator er indstillet til trykunderstøttende ventilation (6 ml/kg) i 30 minutter med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) indstillet i henhold til den "højere arm" af ARDS-netværkets konsensus.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Trykreguleringsventilation, ARDSnet
Mekanisk ventilator er indstillet til trykreguleringsventilation (6 ml/kg) i 30 minutter med PEEP indstillet i henhold til den "højere arm" af ARDS-netværkets konsensus.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Neuralt justeret ventilatorhjælp, ARDSnet
Mekanisk ventilator er indstillet til NAVA i 30 minutter med PEEP indstillet i henhold til "højere arm" af ARDS-netværkets konsensus.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Neuralt justeret respirationsassistent, titreret
Mekanisk ventilator er indstillet til NAVA i 30 minutter med PEEP titreret ved hjælp af membran-EMG-signalet.
Enhed: Mekanisk ventilation
Den mekaniske ventilator er indstillet til forskellige ventilationstilstande som beskrevet i de enkelte arme.
Andre navne:
  • Maquet Servo-i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryk-tidsprodukt af membranen
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Tryk-tidsproduktet af det transdiafragmatiske tryk (Pdi) under inspiration opnås for hvert åndedræt ved at multiplicere det tilsvarende gennemsnitlige inspiratoriske Pdi-signal over den slutekspiratoriske basislinje med inspirationstiden. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Patient - ventilator asynkront indeks
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Ventilatorasynkroni bestemmes som summen af ​​udløsnings- og udkoblingsforsinkelser pr. vejrtrækning, udtrykt som en procentdel af den samlede vejrtrækningsvarighed. Triggerforsinkelsen måles som tidsforskellen mellem begyndelsen af ​​neural inspiration og ventilatorens inspiratoriske flow, og cyklusforsinkelsen som tidsforskellen mellem slutningen af ​​neural inspiration og slutningen af ​​ventilatorens inspiratoriske flow. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonært tryk
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Transpulmonalt tryk bestemmes som forskellen mellem mundtryk og esophageal tryk under inspiration. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Transdiafragmatisk tryk
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Transdiaphragmatisk tryk bestemmes som forskellen mellem gastrisk tryk og esophageal tryk under inspiration. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Iltningsindeks
Tidsramme: i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm
Iltningsindeks bestemmes som forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt. Arteriel iltspænding opnås i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm.
i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm
Dødt rum ventilation
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm
Dødrumsventilation bestemmes for hvert vejrtrækning ved hjælp af Bohr-ligningen: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Her er Vt tidalvolumen, PaCO2 er partialtrykket af kuldioxid i det arterielle blod, og PeCO2 er kuldioxidspændingen i den udåndede luft. Data for åndedrag for åndedrag er ensemble-gennemsnit over de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm.
gennemsnit af de sidste 15 minutter af hver undersøgelsesarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARDS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner