Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanische Beatmung und Atemmuskelarbeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

9. Juni 2015 aktualisiert von: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Die Rolle der Zwerchfell-Elektromyographie (EMG) gesteuerten mechanischen Beatmung für die Atemphysiologie bei mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die durch das Zwerchfell-EMG-Signal gesteuerte mechanische Beatmung (auch bekannt als neuronal angepasste Beatmungsunterstützung [NAVA]) im Vergleich zur Druckunterstützungs- und Druckkontrollbeatmung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intubierte, mechanisch beatmete Patienten
  • Erfüllung der ARDS-Kriterien
  • mittlerer arterieller Blutdruck > 65 mmHg (mit oder ohne Vasopressoren)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • erhöhter Hirndruck
  • Kontraindikation: Magensonde
  • diagnostizierte neuromuskuläre Störung
  • kürzliche (<12 Stunden) Einnahme von Muskelrelaxantien
  • Ausschluss vom Sedierungsunterbrechungsprotokoll, wie es in unserer Einrichtung verwendet wird
  • offene Brust oder Bauch
  • Sehr hohe inspiratorische Flussrate bei unterstützter Beatmung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung, ARDSnet
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf druckunterstützende Beatmung (6 ml/kg) für 30 Minuten eingestellt, wobei der positive endexspiratorische Druck (PEEP) gemäß dem „höheren Arm“ des ARDS-Netzwerkkonsenses eingestellt ist.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i
Aktiver Komparator: Druckkontrollierte Beatmung, ARDSnet
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf druckgesteuerte Beatmung (6 ml/kg) für 30 Minuten eingestellt, wobei der PEEP gemäß dem „höheren Arm“ des ARDS-Netzwerkkonsenses eingestellt ist.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i
Aktiver Komparator: Neural angepasste Beatmungsunterstützung, ARDSnet
Das mechanische Beatmungsgerät wird für 30 Minuten auf NAVA eingestellt, wobei der PEEP gemäß dem „höheren Arm“ des ARDS-Netzwerkkonsenses eingestellt wird.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i
Aktiver Komparator: Neuronal angepasste Beatmungsunterstützung, titriert
Das mechanische Beatmungsgerät wird 30 Minuten lang auf NAVA eingestellt, wobei der PEEP mithilfe des Zwerchfell-EMG-Signals titriert wird.
Gerät: Mechanische Lüftung
Das mechanische Beatmungsgerät ist auf verschiedene Beatmungsmodi eingestellt, wie in den einzelnen Armen beschrieben.
Andere Namen:
  • Maquet Servo-i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt der Membran
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Das Druck-Zeit-Produkt des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) während der Inspiration wird für jeden Atemzug erhalten, indem das entsprechende mittlere inspiratorische Pdi-Signal über der endexspiratorischen Basislinie mit der Inspirationszeit multipliziert wird. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Asynchronitätsindex zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Die Asynchronität des Beatmungsgeräts wird als die Summe der Auslöse- und Ausschaltverzögerungen pro Atemzug bestimmt, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Atemzugdauer. Die Triggerverzögerung wird als Zeitdifferenz zwischen dem Beginn der neuralen Inspiration und dem Inspirationsfluss des Beatmungsgeräts gemessen, und die Zyklusverzögerung als Zeitdifferenz zwischen dem Ende der neuronalen Inspiration und dem Ende des Inspirationsflusses des Beatmungsgeräts. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Der transpulmonale Druck wird als Differenz zwischen Munddruck und Ösophagusdruck während der Inspiration bestimmt. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Transdiaphragmatischer Druck
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Der transdiaphragmatische Druck wird als Differenz zwischen Magendruck und Ösophagusdruck während der Inspiration bestimmt. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: am Ende jedes Studienarms
Der Oxygenierungsindex wird als Verhältnis zwischen arteriellem Sauerstoffdruck und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs bestimmt. Am Ende jedes Studienarms wird der arterielle Sauerstoffdruck gemessen.
am Ende jedes Studienarms
Totraumbelüftung
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms
Die Totraumventilation wird bei jedem Atemzug mithilfe der Bohr-Gleichung bestimmt: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Dabei ist Vt das Atemzugsvolumen, PaCO2 der Partialdruck des Kohlendioxids im arteriellen Blut und PeCO2 die endexspiratorische Kohlendioxidspannung in der ausgeatmeten Luft. Die Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die letzten 15 Minuten jedes Studienarms im Ensemble gemittelt.
Durchschnitt der letzten 15 Minuten jedes Studienarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Nijmegen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARDS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten