Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna i praca mięśni oddechowych podczas oddychania u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Rola wentylacji mechanicznej wspomaganej elektromiografią przeponową (EMG) w fizjologii układu oddechowego u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Celem tego badania jest wykazanie, że wentylacja mechaniczna kierowana sygnałem EMG przepony (znana również jako wspomaganie wentylacji regulowanej nerwowo [NAVA]) jest lepsza niż wentylacja wspomagana ciśnieniem i wentylacja kontrolowana ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaintubowani, wentylowani mechanicznie pacjenci
  • spełniające kryteria ARDS
  • średnie ciśnienie tętnicze krwi > 65 mmHg (z lub bez leków wazopresyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • przeciwwskazanie sonda nosowo-żołądkowa
  • zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • niedawne (<12 godzin) stosowanie środków zwiotczających mięśnie
  • wyłączenie z protokołu przerwania sedacji stosowanego w naszej placówce
  • otwarta klatka piersiowa lub brzuch
  • bardzo wysokie natężenie przepływu wdechowego podczas wentylacji wspomaganej
  • niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja wspomagana ciśnieniem, ARDSnet
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na wentylację wspomaganą ciśnieniem (6 ml/kg) przez 30 min z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ustawionym zgodnie z „górnym ramieniem” konsensusu sieci ARDS.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na różne tryby wentylacji, jak opisano w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Maquet Servo-i
Aktywny komparator: Wentylacja z kontrolą ciśnienia, ARDSnet
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na wentylację kontrolowaną ciśnieniem (6 ml/kg) przez 30 min z ustawieniem PEEP zgodnie z „górnym ramieniem” konsensusu sieci ARDS.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na różne tryby wentylacji, jak opisano w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Maquet Servo-i
Aktywny komparator: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji, ARDSnet
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na NAVA przez 30 min z PEEP ustawionym zgodnie z „wyższym ramieniem” konsensusu sieci ARDS.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na różne tryby wentylacji, jak opisano w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Maquet Servo-i
Aktywny komparator: Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo, miareczkowane
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na NAVA przez 30 min z miareczkowanym PEEP za pomocą sygnału EMG przepony.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Wentylator mechaniczny jest ustawiony na różne tryby wentylacji, jak opisano w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Maquet Servo-i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloczyn ciśnienia w czasie membrany
Ramy czasowe: średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Iloczyn ciśnienia i czasu ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) podczas wdechu jest uzyskiwany dla każdego oddechu przez pomnożenie odpowiedniego średniego sygnału wdechowego Pdi powyżej linii bazowej końcowo-wydechowej przez czas wdechu. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej.
średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Pacjent - wskaźnik asynchroniczności respiratora
Ramy czasowe: średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Asynchroniczność respiratora jest określana jako suma opóźnień wyzwalania i wyłączania na oddech, wyrażona jako procent całkowitego czasu trwania oddechu. Opóźnienie wyzwalania jest mierzone jako różnica czasu między początkiem wdechu neuronowego a przepływem wdechowym respiratora, a opóźnienie cyklu jako różnica czasu między końcem wdechu neuronowego a końcem przepływu wdechowego respiratora. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej.
średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Ciśnienie przezpłucne określa się jako różnicę między ciśnieniem w jamie ustnej a ciśnieniem w przełyku podczas wdechu. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej.
średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Ciśnienie przezprzeponowe
Ramy czasowe: średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Ciśnienie przezprzeponowe określa się jako różnicę między ciśnieniem żołądkowym a ciśnieniem przełykowym podczas wdechu. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej.
średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: na końcu każdego ramienia badania
Wskaźnik natlenienia jest określany jako stosunek ciśnienia tętniczego tlenu do frakcji wdychanego tlenu. Tętnicze ciśnienie tlenu uzyskuje się na końcu każdego ramienia badania.
na końcu każdego ramienia badania
Wentylacja przestrzeni martwej
Ramy czasowe: średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej
Wentylacja przestrzeni martwej jest określana przy każdym oddechu przy użyciu równania Bohra: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Tutaj Vt to objętość oddechowa, PaCO2 to ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla we krwi tętniczej, a PeCO2 to końcowo-wydechowe napięcie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej.
średnia z ostatnich 15 minut każdej grupy badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Nijmegen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARDS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami