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Ventilazione meccanica e lavoro dei muscoli respiratori della respirazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

9 giugno 2015 aggiornato da: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Il ruolo della ventilazione meccanica guidata con l'elettromiografia del diaframma (EMG) sulla fisiologia respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la ventilazione meccanica guidata dal segnale EMG del diaframma (noto anche come assistenza ventilatoria regolata neuralmente [NAVA]) è superiore rispetto al supporto pressorio e alla ventilazione con controllo pressorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti intubati e ventilati meccanicamente
  • soddisfare i criteri per ARDS
  • pressione arteriosa media > 65 mmHg (con o senza vasopressori)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • aumento della pressione intracranica
  • sondino nasogastrico controindicazione
  • disturbo neuromuscolare diagnosticato
  • uso recente (<12 ore) di miorilassanti
  • esclusione dal protocollo di interruzione della sedazione utilizzato nel nostro istituto
  • aprire il torace o l'addome
  • flusso inspiratorio molto elevato durante la ventilazione assistita
  • impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione assistita, ARDSnet
Il ventilatore meccanico è impostato per supportare la ventilazione a pressione (6 ml/kg) per 30 min con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostata secondo il "braccio superiore" del consenso della rete ARDS.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata, ARDSnet
Il ventilatore meccanico è impostato sulla ventilazione a controllo di pressione (6 ml/kg) per 30 min con la PEEP impostata secondo il "braccio superiore" del consenso della rete ARDS.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i
Comparatore attivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente, ARDSnet
Il ventilatore meccanico è impostato su NAVA per 30 min con la PEEP impostata secondo il "braccio superiore" del consenso della rete ARDS.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i
Comparatore attivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente, titolata
Il ventilatore meccanico è impostato su NAVA per 30 min con PEEP titolata utilizzando il segnale EMG del diaframma.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo della membrana
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Il prodotto pressione-tempo della pressione transdiaframmatica (Pdi) durante l'inspirazione si ottiene per ogni respiro moltiplicando il corrispondente segnale Pdi inspiratorio medio al di sopra della linea di base di fine espirazione per il tempo di inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Indice di asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
L'asincronia del ventilatore è determinata come la somma dei ritardi di attivazione e spegnimento per atto respiratorio, espressa come percentuale della durata totale dell'atto respiratorio. Il ritardo di trigger viene misurato come la differenza di tempo tra l'inizio dell'inspirazione neurale e il flusso inspiratorio del ventilatore, e il ritardo ciclico come la differenza di tempo tra la fine dell'inspirazione neurale e la fine del flusso inspiratorio del ventilatore. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
La pressione transpolmonare è determinata come la differenza tra la pressione della bocca e la pressione esofagea durante l'inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
La pressione transdiaframmatica è determinata come la differenza tra la pressione gastrica e la pressione esofagea durante l'inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: alla fine di ogni braccio di studio
L'indice di ossigenazione è determinato come rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato. La tensione arteriosa dell'ossigeno si ottiene alla fine di ogni braccio dello studio.
alla fine di ogni braccio di studio
Ventilazione dello spazio morto
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
La ventilazione dello spazio morto viene determinata ad ogni atto respiratorio utilizzando l'equazione di Bohr: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Qui Vt è il volume corrente, PaCO2 è la pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso e PeCO2 è la tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica nell'aria espirata. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Nijmegen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARDS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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