Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv statinbehandling hos patienter med kinesisk koronararteriesygdom, der gennemgår PCI (ISCAP)

28. april 2013 opdateret af: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensiv statinbehandling hos patienter med kinesisk koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI)

Dette randomiserede, åbne, kontrollerede, parallelle gruppestudie er designet til at teste, om 2-dages højdosis atorvastatin-administration før PCI og 30-dages kontinuerlig intensiv atorvastatin-behandling er overlegen i forhold til sædvanlig pleje, hvad angår peri-PCI kardiovaskulære hændelser, samt som 6-måneders prognose. Målet er at opstille en optimeret protokol for peri-PCI statinbehandling hos kinesiske CHD-patienter. Sikkerheden vil også blive overholdt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste, om 2-dages højdosis atorvastatin-administration før PCI og 30-dages kontinuerlig intensiv atorvastatinbehandling er overlegen i forhold til sædvanlig pleje, hvad angår peri-PCI kardiovaskulære hændelser, såvel som 6-måneders prognose.

2160 patienter med ikke-ST-segmentforhøjet akut koronarsyndrom (ACS) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt til selektiv PCI er randomiseret i to grupper. Studiegruppen får atorvastatin 80 mg/d×2d før PCI, mens kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje. Efter angiografi vil patienter, der ikke gennemgår PCI-procedure, blive udelukket fra undersøgelsen som selektionsfejl. Efter PCI-proceduren får undersøgelsesgruppen atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage efter PCI, mens kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Det sidste besøg vil være 6 måneder efter PCI. Patientdata som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST før og efter proceduren vil blive registreret. 1100 effektive patienter vil endelig blive indskrevet.

Undersøgelsen vil blive udført på omkring 54 centre i Kina. Data vil blive indsamlet om 2.100 NSTE- eller SAP-patienter, der gennemgår PCI.

Primært resultat: MACE inden for 30 dage efter PCI. Sekundært resultat: Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP); Morbiditet af CIN; Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT > 3ULN，ALT > 3ULN eller CK > 5ULN efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT, ALT eller CK>ULN efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; Andel af patienter, der tager reduceret dosis atorvastatin, stopper undersøgelsesbehandlingen eller stopper undersøgelsen på grund af bivirkninger; Kombineret endepunkt for død, hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerteindlæggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2884

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-75 år gammel
  • Patienter med klinisk diagnose af NSTE-ACS (ustabil angina eller NSTE akut myokardieinfarkt) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt til selektiv koronar angiografi
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI) eller højrisiko NSTE-ACS, der berettiger akut koronar angiografi:
  • Oplevet STEMI inden for de seneste 30 dage
  • Tager eller skal tage atorvastatin over 20 mg/d eller ethvert andet tilsvarende statin (såsom simvastatin 20 mg/d, pravastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d eller rosuvastatin 5 mg/d) i løbet af de næste 6 måneder, eller har behov for at tage fibrerer samtidigt ifølge efterforskernes vurdering.
  • Forventet gentagen PCI inden for 6 måneder
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter uden statinbehandling i 1 måned
  • Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller øget kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Hvide blodlegemer < 4×109/L eller blodplader < 100×109/L
  • Alvorlig nyreinsufficiens (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller oplevet alvorlig bivirkning over for HMG-CoA-reduktase, eller ude af stand til at tage statin som efterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklapstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdomme
  • Graviditet, amning eller fødedygtige potentielle kvinder uden nogen effektiv prævention
  • Ledsaget med ondartet sygdom eller anden sygdom, som forårsager forventet levetid < 6 måneder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske spor ved hjælp af lægemidler eller enheder
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen for enhver uønsket hændelse eller unormale laboratoriefund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandling
Atorvastatin 80mg/d × 2d før PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage senere, og derefter efterfulgt af sædvanlig pleje
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d × 2d før PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage senere, og derefter efterfulgt af sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Liptor
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, men statindosis bør ikke være højere end den, der er beskrevet i eksklusionskriterier.
Medicin: Statin
Sædvanlig pleje, men statindosis bør ikke være højere end den, der er beskrevet i eksklusionskriterier
Andre navne:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages MACE'er efter PCI
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30-dages alvorlige kardiovaskulære hændelser (kombinerede endepunkter med hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar) efter PCI
30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
24 timer efter PCI
Morbiditet af CIN
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Morbiditet af CIN
48 timer efter PCI
Forhøjelse af ALT, AST og CK
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Andel af patienter, der oplever mindst én gang AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT, ALT eller CK>UNL efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
6 måneder efter PCI
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Andel af patienter, der tager reduceret dosis atorvastatin, stopper undersøgelsesbehandlingen eller stopper undersøgelsen på grund af bivirkninger
6 måneder efter PCI
Kombineret endepunkt af MACE'er, hjerteindlæggelse og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Kombineret endepunkt for død, hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerteindlæggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter PCI.
6 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISCAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner