Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk lav kohærens reflektometri muliggør præoperativ påvisning af zonulær svaghed i pseudoeksfoliationssyndrom

17. februar 2011 opdateret af: General Hospital Sveti Duh
Formålet med undersøgelsen var at evaluere optiske okulære komponenter hos patienter med pseudoeksfoliationssyndrom ved hjælp af optisk lavkohærensreflektometri. En prospektiv kohorteundersøgelse af 224 øjne hos patienter, der var planlagt til grå stæroperation, blev udført fra januar 2009 til juli 2009. Patienterne blev opdelt i to grupper: den første gruppe på 47 øjne med grå stær kompliceret med pseudoeksfoliationssyndrom og kontrolgruppen på 177 øjne med ukompliceret grå stær. Hver gruppe blev yderligere opdelt i to undergrupper baseret på dens brydningstilstand: emmetroper og hypermetroper. Det optiske lavkohærens reflektometribiometer LENSTAR® LS 900® blev brugt til at definere okulære optiske komponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder En prospektiv kohorteundersøgelse af 224 øjne hos patienter, der var planlagt til grå stæroperation, blev udført på University Eye Clinic, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Kroatien. Inklusionskriterierne var alderen på patienter over 40 år. Køn og refraktiv øjentilstand blev tilfældigt udvalgt blandt alle kataraktpatienter, der blev opereret på klinikken fra januar 2009 til juli 2009. Patienterne blev delt i to grupper. Den første gruppe bestod af 47 øjne med grå stær kompliceret med PEX. Kontrolgruppen omfattede 177 øjne med ukompliceret grå stær i øjne uden anden okulær patologi. Refraktionstilstand blev defineret ved præoperativt beregnet emmetropisation intraokulær linse (IOL) værdi udført af LENSTAR LS 900®. Emmetroper havde IOL-værdi på 20-22 dioptrier og hypermetroper på mere end 22 dioptrier. Der var ingen nærsynede patienter defineret som IOL-værdi mindre end 20 dioptrier i PEX-gruppen, der blev opereret på klinikken i det definerede tidsrum. Som følge heraf var der ingen nærsynede patienter inkluderet i kontrolgruppen. PEX-gruppen og kontrolgruppen blev yderligere opdelt i to undergrupper: emmetroper og hypermetroper. LENSTAR LS 900® blev brugt til at måle okulære optiske komponenter 3-9: aksial længde (AL), central hornhindetykkelse (CCT), forkammerdybde (ACD), linsetykkelse (LT), retinal tykkelse (RT), keratometriværdier ( keratometri af den stejleste meridian (K1), keratometri af den fladeste meridian (K2), dens position med hensyn til vandret linje (AXIS) og forskellen mellem K1 og K2 (astigmatisme, AST), vandret irisdiameter (WTW) og pupildiameter ( PD). Etisk udvalgs godkendelse af General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, blev sikret for den rapporterede undersøgelse. Alle undersøgelsesprocedurer fulgte anbefalingerne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter før deres optagelse i undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev defineret på en måde, der giver tilstrækkelig statistisk kraft af undersøgelsen, som i dette tilfælde var over 90 %. Deskriptiv statistik og Students t-test blev brugt til dataevaluering. Værdien af ​​p

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • General Hospital Sveti Duh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv kohorteundersøgelse af 224 øjne fra patienter, der var planlagt til grå stæroperation, blev udført på University Eye Clinic, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Kroatien. Inklusionskriterierne var alderen på patienter over 40 år. Køn og refraktiv øjentilstand blev tilfældigt udvalgt blandt alle kataraktpatienter, der blev opereret på klinikken fra januar 2009 til juli 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder af patienter over 40 år
  • skal have grå stær
  • for PEX-gruppen skal have katarakt kompliceret med PEX

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 40 år
  • fravær af grå stær
  • tilstedeværelse af anden øjenpatologi i kontrolgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PEX gruppe
Den første gruppe bestod af 47 øjne med grå stær kompliceret med pseudoeksfoliationssyndrom (PEX).
kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfattede 177 øjne med ukompliceret grå stær i øjne uden anden okulær patologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital Sveti Duh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0192/09.01.2009.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger