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Die optische Low-Coherence-Reflektometrie ermöglicht die präoperative Erkennung von Zonulaschwäche beim Pseudoexfoliationssyndrom

17. Februar 2011 aktualisiert von: General Hospital Sveti Duh
Der Zweck der Studie war die Bewertung optischer Augenkomponenten bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom mittels optischer Low-Coherence-Reflektometrie. Eine prospektive Kohortenstudie mit 224 Augen von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war, wurde von Januar 2009 bis Juli 2009 durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe von 47 Augen mit Katarakt, kompliziert durch Pseudoexfoliationssyndrom, und die Kontrollgruppe von 177 Augen mit unkompliziertem Katarakt. Jede Gruppe wurde basierend auf ihrem Brechungszustand weiter in zwei Untergruppen unterteilt: Emmetrope und Hypermetrope. Das optische Low-Coherence-Reflektometrie-Biometer LENSTAR® LS 900® wurde verwendet, um okulare optische Komponenten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden An der Universitäts-Augenklinik, Allgemeines Krankenhaus Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, wurde eine prospektive Kohortenstudie an 224 Augen von Patienten durchgeführt, bei denen eine Kataraktoperation geplant war. Einschlusskriterium war das Alter der Patienten über 40 Jahre. Geschlecht und refraktiver Augenzustand wurden zufällig aus allen Kataraktpatienten ausgewählt, die von Januar 2009 bis Juli 2009 in der Klinik operiert wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bestand aus 47 Augen mit durch PEX kompliziertem Katarakt. Die Kontrollgruppe umfasste 177 Augen mit unkompliziertem Katarakt in Augen ohne andere Augenpathologien. Der Brechungszustand wurde durch den präoperativ berechneten Wert der Emmetropisation der Intraokularlinse (IOL) definiert, der mit LENSTAR LS 900® durchgeführt wurde. Emmetrope hatten einen IOL-Wert von 20-22 Dioptrien und Hypermetrope von mehr als 22 Dioptrien. Es gab keine kurzsichtigen Patienten, definiert als IOL-Wert von weniger als 20 Dioptrien in der PEX-Gruppe, die in der definierten Zeit in der Klinik operiert wurde. Folglich waren in der Kontrollgruppe keine kurzsichtigen Patienten enthalten. Die PEX-Gruppe und die Kontrollgruppe wurden weiter in zwei Untergruppen unterteilt: Emmetrope und Hypermetrope. LENSTAR LS 900® wurde verwendet, um die okularen optischen Komponenten 3-9 zu messen: axiale Länge (AL), zentrale Hornhautdicke (CCT), Vorderkammertiefe (ACD), Linsendicke (LT), Netzhautdicke (RT), Keratometriewerte ( Keratometrie des steilsten Meridians (K1), Keratometrie des flachsten Meridians (K2), seine Position in Bezug auf die horizontale Linie (AXIS) und die Differenz zwischen K1 und K2 (Astigmatismus, AST), horizontaler Durchmesser der Iris (WTW) und Pupillendurchmesser ( PD). Die Genehmigung der Ethikkommission des Allgemeinen Krankenhauses Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, wurde für die berichtete Studie eingeholt. Alle Studienverfahren folgten den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki. Von allen Patienten wurde vor ihrem Einschluss in die Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Stichprobengröße wurde so definiert, dass eine ausreichende statistische Aussagekraft der Studie bereitgestellt wurde, die in diesem Fall über 90 % betrug. Zur Datenauswertung wurden deskriptive Statistik und Student's t-Test verwendet. Wert von p

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • General Hospital Sveti Duh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Universitäts-Augenklinik, Allgemeines Krankenhaus Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, wurde eine prospektive Kohortenstudie mit 224 Augen von Patienten durchgeführt, bei denen eine Kataraktoperation geplant war. Einschlusskriterium war das Alter der Patienten über 40 Jahre. Geschlecht und refraktiver Augenzustand wurden zufällig aus allen Kataraktpatienten ausgewählt, die von Januar 2009 bis Juli 2009 in der Klinik operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten über 40 Jahre
  • muss Katarakt haben
  • für die PEX-Gruppe muss Katarakt mit PEX kompliziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren
  • Abwesenheit von Katarakt
  • Vorhandensein anderer Augenpathologien in der Kontrollgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PEX-Gruppe
Die erste Gruppe bestand aus 47 Augen mit Katarakt, kompliziert durch Pseudoexfoliationssyndrom (PEX).
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste 177 Augen mit unkompliziertem Katarakt in Augen ohne andere Augenpathologien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital Sveti Duh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0192/09.01.2009.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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