Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reflektometria optyczna o niskiej koherencji umożliwia przedoperacyjne wykrywanie osłabienia strefowego w zespole pseudoeksfoliacji

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: General Hospital Sveti Duh
Celem pracy była ocena optycznych elementów narządu wzroku u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji za pomocą reflektometrii optycznej o niskiej koherencji. Prospektywne badanie kohortowe 224 oczu pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy przeprowadzono od stycznia 2009 do lipca 2009. Pacjentów podzielono na dwie grupy: pierwszą grupę 47 oczu z zaćmą powikłaną zespołem pseudoeksfoliacji oraz grupę kontrolną 177 oczu z zaćmą niepowikłaną. Każdą grupę podzielono dalej na dwie podgrupy w oparciu o jej stan załamania światła: emmetropy i hipermetropy. Biometr do reflektometrii optycznej o niskiej koherencji LENSTAR® LS 900® został użyty do zdefiniowania elementów optycznych oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Materiał i metody Prospektywne badanie kohortowe 224 oczu pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy przeprowadzono w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej Szpitala Ogólnego Sveti Duh w Zagrzebiu w Chorwacji. Kryterium włączenia był wiek pacjentów powyżej 40 lat. Spośród wszystkich pacjentów z zaćmą operowanych w Klinice od stycznia 2009 do lipca 2009 dobrano losowo płeć i stan refrakcji oka. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowiło 47 oczu z zaćmą powikłaną PEX. Grupę kontrolną stanowiło 177 oczu z niepowikłaną zaćmą w oczach bez innych patologii narządu wzroku. Stan refrakcji określono na podstawie obliczonej przed operacją wartości emmetropizacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) wykonanej za pomocą LENSTAR LS 900®. Emmetropy miały wartość IOL 20-22 dioptrii i hipermetropy powyżej 22 dioptrii. W grupie PEX operowanej w Klinice w wyznaczonym czasie nie było pacjentów z krótkowzrocznością definiowaną jako wartość soczewki IOL poniżej 20 dioptrii. W rezultacie w grupie kontrolnej nie było pacjentów z krótkowzrocznością. Grupę PEX i grupę kontrolną podzielono dalej na dwie podgrupy: emmetropów i hipermetropów. LENSTAR LS 900® został użyty do pomiaru elementów optycznych oka 3-9: długość osiowa (AL), centralna grubość rogówki (CCT), głębokość komory przedniej (ACD), grubość soczewki (LT), grubość siatkówki (RT), wartości keratometryczne ( keratometria najbardziej stromego południka (K1), keratometria najbardziej płaskiego południka (K2), jego położenie względem linii poziomej (AXIS) i różnicy między K1 i K2 (astygmatyzm, AST), pozioma średnica tęczówki (WTW) i średnica źrenicy ( PD). Uzyskano zgodę komisji etycznej General Hospital Sveti Duh, Zagrzeb, Chorwacja, na zgłoszone badanie. Wszystkie procedury badawcze były zgodne z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej. Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed włączeniem ich do badania. Liczebność próby dobrano tak, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną badania, która w tym przypadku wyniosła ponad 90%. Do oceny danych wykorzystano statystyki opisowe i test t-Studenta. Wartość str

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • General Hospital Sveti Duh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kohortowe 224 oczu pacjentów planowanych do operacji zaćmy przeprowadzono w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej Szpitala Ogólnego Sveti Duh, Zagrzeb, Chorwacja. Kryterium włączenia był wiek pacjentów powyżej 40 lat. Spośród wszystkich pacjentów z zaćmą operowanych w Klinice od stycznia 2009 do lipca 2009 dobrano losowo płeć i stan refrakcji oka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjentów powyżej 40 roku życia
  • musi mieć kataraktę
  • dla grupy PEX musi mieć zaćmę powikłaną PEX

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 40 lat
  • brak zaćmy
  • obecność innej patologii oka w grupie kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa PEX
Pierwszą grupę stanowiło 47 oczu z zaćmą powikłaną zespołem pseudoeksfoliacji (PEX).
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 177 oczu z niepowikłaną zaćmą w oczach bez innych patologii narządu wzroku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital Sveti Duh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0192/09.01.2009.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami