Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AN2728 Topisk salve til behandling af mild til moderat plaque-type psoriasis

17. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 versus AN2728 køretøj til behandling af patienter med mild til moderat plak-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AN2728 topisk salve er en sikker og effektiv behandling af mild til moderat plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stabil mild til moderat plaque-type psoriasis, der involverer 2-35 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) eksklusive ansigt, hovedbund og kønsorganer
  • Vilje og evne til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til at deltage i alle studiebesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
  • Brug af lithium- eller hydroxychloroquinholdige produkter (f.eks. Plaquenil)
  • Brug af en beta-blokerende medicin (f.eks. propranolol), hvis dosis ikke er blevet stabiliseret i mindst 3 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AN2728 salve, 2%
Medicin: AN2728 salve, 2%
AN2728 salve, 2%, påført to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Salve køretøj
Medicin: Salve køretøj
Ointment Vehicle, påført to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succes i lægens globale vurdering (PGA) af sygdoms sværhedsgrad på dag 84
Tidsramme: Dag 84
PGA vurderede sværhedsgraden af ​​den samlede sygdomsaktivitet hos deltagerne. Det blev udført ved hjælp af en 6-punkts skala graderet fra 0 - 5, hvor 0 = klar (ingen plakforhøjelse over normalt hudniveau), 1 = næsten klar (i det væsentlige flad med mulig sporforhøjelse), 2 = mild (let men bestemt forhøjelse af plak over normalt hudniveau), 3 = moderat (moderat forhøjelse med afrundede eller skrå kanter til plak), 4 = alvorlig (markeret forhøjelse med hårde, skarpe kanter til plak), 5 = meget alvorlig (meget markant forhøjelse med meget hårdt , skarpe kanter til plak). Succesen i PGA af sygdommens sværhedsgrad blev defineret som en PGA-score på '0 = klar' eller '1 = næsten klar', med mindst 2-gradsforbedring i PGA fra baseline til dag 84.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succes i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomssværhedsgrad på dag 14, 28, 42, 56 og 70
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
PGA vurderede sværhedsgraden af ​​den samlede sygdomsaktivitet hos deltagerne. Det blev udført ved hjælp af en 6-punkts skala graderet fra 0 - 5, hvor 0 = klar (ingen plakforhøjelse over normalt hudniveau), 1 = næsten klar (i det væsentlige flad med mulig sporforhøjelse), 2 = mild (let men bestemt forhøjelse af plak over normalt hudniveau), 3 = moderat (moderat forhøjelse med afrundede eller skrå kanter til plak), 4 = alvorlig (markeret forhøjelse med hårde, skarpe kanter til plak), 5 = meget alvorlig (meget markant forhøjelse med meget hårdt , skarpe kanter til plak). Succesen i PGA af sygdommens sværhedsgrad blev defineret som en PGA-score på '0 = klar' eller '1 = næsten klar', med mindst 2-gradsforbedring i PGA fra baseline til dag 14, 28, 42, 56 og 70.
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) involveret med psoriasis på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 84
Procentdel af det totale kropsoverfladeareal (BSA) involveret med psoriasis blev målt. Ændring fra baseline (dag 1) i procent af BSA på dag 84 blev rapporteret.
Baseline (dag 1), dag 84
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 84, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE og ikke-SAE.
Baseline (dag 1) op til dag 84
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er blev klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde =AE'er interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion b) moderate =AE'er interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære =AE'er interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion og krævede systemisk lægemiddel terapi. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 84, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. I dette resultatmål blev antallet af milde, moderate og svære TEAE'er rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 84
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer: Brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
Lokal tolerabilitet hos deltagerne blev evalueret med hensyn til tilstedeværelse og fravær af brændende/stikkende symptomer og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Brændende/svidende symptomer blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 - 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse), 2 = moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse) , 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score=Svære symptomer. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ingen, milde, moderate og alvorlige brændende/stikkende symptomer rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 84
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer: Pruritus
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
Lokal tolerabilitet blev evalueret hos deltagerne med hensyn til tilstedeværelse og fravær af pruritussymptom og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Kløesymptomer blev bedømt på en 4-trins skala fra 0 - 3, hvor 0 = ingen (ingen kløe), 1 = mild (lejlighedsvis, let kløe/kradser), 2 = moderat (konstant eller intermitterende kløe/kløe, som ikke forstyrrede søvnen ), 3 = alvorlig (generisk kløe/kløe, som forstyrrede søvnen). Højere score=Svære symptomer. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ingen, milde, moderate og svære pruritussymptomer rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med AN2728 salve, 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner