Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket digital mammografi (CEDM) til identifikation af en ændring i håndteringen af ​​kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft

19. marts 2019 opdateret af: GE Healthcare

Et multicenter, open-label, crossover-forsøg til at vurdere non-inferiority af dobbeltenergi kontrastforstærket digital mammografi (DE-CEDM) sammenlignet med kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (CE-BMRI) til identifikation af en ændring i patientbehandling hos kvinder Med nydiagnosticeret brystkræft

Tilmeldte kvinder vil gennemgå en bilateral kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (CE-BMRI) som sædvanlig klinisk praksis inden for 30 dage efter diagnosen brystkræft. Op til 8 uger efter CE-BMRI-eksamenen vil forsøgspersonerne gennemgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte kvinder vil gennemgå en bilateral kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (CE-BMRI) som sædvanlig klinisk praksis inden for 30 dage efter diagnosen brystkræft. Op til 8 uger efter CE-BMRI-eksamenen vil forsøgspersonerne gennemgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM). Maksimal læsionsstørrelse blev sammenlignet mellem de to billeddannelsestyper. Emnedata fra begge scanninger var planlagt til at blive inkluderet i en multi-reader-evaluering; på grund af for tidligt ophør af undersøgelsen blev der imidlertid ikke indsamlet multilæserdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Goustave Roussy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Institut fur Radiologie, Charite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 21 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Nyligt diagnosticeret med brystkræft (DCIS eller invasiv) identificeret gennem kernebiopsi eller finnålsaspiration (FNA) inden for de sidste 30 dage.
  • Får eller har fået foretaget en bilateral CE-BMRI inden for 30 dage EFTER den nye brystkræftdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der allerede har fået foretaget en lumpektomi for indekslæsionen.
  • Kvinde i neoadjuverende kemoterapibehandling, hormonbehandling eller strålebehandling.
  • Kvinde, der er gravid, eller som tror, ​​hun kan være gravid.
  • Kvinde, der har brystimplantat.
  • Kvinde, der har en kontraindikation til intravenøs brug af jodholdige eller gadolinium-chelaterede kontrastmidler (f.eks. allergi over for enten midlet eller alvorligt nedsat nyrefunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CE-BMRI
Personen vil gennemgå bilateral CE-BMRI som sædvanlig klinisk praksis inden for 30 dage efter den nye brystkræftdiagnose. Emnet vil derefter gennemgå en bilateral DE-CEDM-undersøgelse inden for 8 uger efter CE-BMRI-eksamenen.
Enhed: CE-BMRI
Kontrastforstærket brystbilleddannelse ved hjælp af magnetisk resonans
Enhed: DE-CEDM
Brystbilleddannelse ved hjælp af dobbeltenergi, kontrastforstærket digital mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af CE-BMRI og DE-CEDM
Tidsramme: Cirka 8 uger
Forsøgspersonerne har gennemført både CE-BMRI- og DE-CEDM-scanningstyper
Cirka 8 uger
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved CE-BMRI-scanning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter CE-BMRI scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved scanning med CE-BMRI
Inden for 1 uge efter CE-BMRI scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved DE-CEDM
Tidsramme: Inden for 1 uge efter DE-CEDM-scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved scanning med DE-CEDM
Inden for 1 uge efter DE-CEDM-scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse efter histologisk resultat
Tidsramme: Cirka 1 uge; efter færdiggørelse af histologisk rapport
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse som beskrevet i histologirapporten.
Cirka 1 uge; efter færdiggørelse af histologisk rapport
Multi-reader evaluering af billeder
Tidsramme: Dette resultat opstod ikke på grund af for tidligt studiestop.
Multilæser-evaluering af billeder og sammenligning mellem CE-BMRI vs. DE-CEDM for at bestemme, hvilken teknologi der mere præcist kan måle kræftstørrelse som bestemt ved patologisk undersøgelse, var planlagt. Dette blev ikke udført på grund af for tidlig stop af undersøgelsen.
Dette resultat opstod ikke på grund af for tidligt studiestop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE-CEDM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger