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Kontrastverstärkte digitale Mammographie (CEDM) zur Identifizierung einer Änderung in der Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

19. März 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der kontrastverstärkten digitalen Dual-Energy-Mammographie (DE-CEDM) im Vergleich zur kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie der Brust (CE-BMRI) zur Identifizierung einer Änderung des Patientenmanagements bei Frauen Mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Eingeschriebene Frauen werden innerhalb von 30 Tagen nach der Brustkrebsdiagnose einer bilateralen kontrastverstärkten Brust-Magnetresonanztomographie (CE-BMRI) gemäß der üblichen klinischen Praxis unterzogen. Bis zu 8 Wochen nach der CE-BMRI-Prüfung werden die Probanden einem Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Frauen werden innerhalb von 30 Tagen nach der Brustkrebsdiagnose einer bilateralen kontrastverstärkten Brust-Magnetresonanztomographie (CE-BMRI) gemäß der üblichen klinischen Praxis unterzogen. Bis zu 8 Wochen nach der CE-BMRI-Prüfung werden die Probanden einem Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM) unterzogen. Die maximale Läsionsgröße wurde zwischen den beiden Bildgebungstypen verglichen. Die Probandendaten beider Scans sollten in eine Multi-Reader-Auswertung einbezogen werden; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden jedoch keine Multi-Reader-Daten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Institut fur Radiologie, Charite
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Goustave Roussy
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau 21 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs (DCIS oder invasiv), identifiziert durch Kernbiopsie oder Feinnadelaspiration (FNA) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Wird innerhalb von 30 Tagen NACH der neuen Brustkrebsdiagnose eine bilaterale CE-BMRI durchgeführt haben oder haben lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die bereits eine Lumpektomie für die Indexläsion hatte.
  • Frau, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie, Hormonbehandlung oder Strahlentherapie unterzieht.
  • Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten.
  • Frau mit Brustimplantat.
  • Frauen, die eine Kontraindikation für die intravenöse Anwendung von jodierten oder Gadolinium-chelatierten Kontrastmitteln haben (z. B. Allergie gegen eines der Mittel oder stark eingeschränkte Nierenfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CE-BMRI
Das Subjekt wird innerhalb von 30 Tagen nach der neuen Brustkrebsdiagnose gemäß der üblichen klinischen Praxis einer bilateralen CE-BMRI unterzogen. Der Proband wird dann innerhalb von 8 Wochen nach der CE-BMRI-Prüfung einer bilateralen DE-CEDM-Prüfung unterzogen.
Gerät: CE-BMRI
Kontrastverstärkte Brustbildgebung mittels Magnetresonanz
Gerät: DE-CEDM
Brustbildgebung mit kontrastverstärkter digitaler Dual-Energy-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss von CE-BMRI und DE-CEDM
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Probanden haben sowohl CE-BMRI- als auch DE-CEDM-Scantypen abgeschlossen
Etwa 8 Wochen
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße nach CE-BMRI-Scan
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem CE-BMRI-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße beim Scannen mit CE-BMRI
Innerhalb von 1 Woche nach dem CE-BMRI-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße nach DE-CEDM
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem DE-CEDM-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße beim Scannen mit DE-CEDM
Innerhalb von 1 Woche nach dem DE-CEDM-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße nach histologischem Ergebnis
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche; nach Abschluss des histologischen Berichts
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße wie im Histologiebericht beschrieben.
Ungefähr 1 Woche; nach Abschluss des histologischen Berichts
Multi-Reader-Auswertung von Bildern
Zeitfenster: Dieser Endpunkt trat aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs nicht auf.
Eine Multi-Reader-Auswertung von Bildern und ein Vergleich zwischen CE-BMRI und DE-CEDM, um festzustellen, welche Technologie die durch pathologische Untersuchung bestimmte Krebsgröße genauer messen kann, war geplant. Dies wurde aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs der Studie nicht durchgeführt.
Dieser Endpunkt trat aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs nicht auf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DE-CEDM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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