En klinisk undersøgelse i raske mandlige frivillige for at sammenligne bioækvivalensen af ​​fastdosiskombination af eperisonhydrochlorid 50mg plus diclofenacnatrium 50mg som kapsel med eperisonhydrochlorid 50mg og diclofenacnatrium 50mg tabletter (3-Study 01)

Inklusionskriterier

• Normale raske menneskelige voksne mandlige frivillige mellem 18-45 år (begge aldre inklusive), som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Frivillig med kropsmasseindeks på 18,50 til 24,90 kg/m2 (begge inklusive).
• Frivillig uden tegn på underliggende sygdom under screening før undersøgelsen, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser udført inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
• Frivillig, hvis screeninglaboratorietest før undersøgelsen enten er normale eller inden for acceptable grænser eller af investigator anses for at være uden klinisk betydning med hensyn til hans deltagelse i undersøgelsen.
• Frivillig med negativ test for alkohol og misbrugsstoffer, hepatitis B og C, og som er negativ eller ikke-reaktiv for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 og hurtig plasmareagin (RPR).
• Frivillig med en 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse inden for normale grænser.
• Frivillig med normal røntgen af ​​thorax taget inden for 6 måneder før doseringsdagen.
• Frivillige vil være tilgængelige i hele undersøgelsesperioden og er i stand til at forstå og kommunikere med efterforskerne og personalet på den kliniske undersøgelsesfacilitet.

Eksklusionskriterier

• Frivillig, som er allergisk over for eperison og/eller diclofenac eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og over for ethvert andet relateret lægemiddel.
• Frivillig med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

• Mere specifikt, bliv frivillig med historie eller tilstedeværelse af følgende væsentlige tilstande:

  1. Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år, nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (> 5 enheder/uge, 1 enhed= 10 ml eller 8 g ren alkohol) eller mistanke om misbrug.
  2. Historie med kronisk rygning (mere end 10 enheder per dag af cigaretter, bidis eller enhver anden form) eller kronisk forbrug af tobaksprodukter.
  3. Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
  4. Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart.
  5. Overfølsomhed over for heparin.
• Anamnese med klinisk relevant allergi (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller allergiske reaktioner over for medicin.
• Historie om vaskulær kollaps.
• Frivillig, som er planlagt til operation inden for 7 dage efter studiets afslutning.
• Frivillig, som ved at gennemføre ethvert andet klinisk eller bioækvivalensstudie eller på anden måde ville have doneret mere end 350 ml blod inden for de sidste 90 dage.
• Frivillig, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og produkter af naturlig oprindelse) inden for 14 dage før administration af IP i periode 1, herunder topisk medicin beregnet til systemisk absorption.
• Frivillig, som blev indlagt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Frivillig med puls under 60/min eller mere end 100/min.
• Frivillig med historie med synkebesvær.
• Frivillig, der har uegnede vener til gentagen venepunktur.
• Enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsfare for den frivillige, hvis han deltager i undersøgelsen.

Frivillig, der har

• Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 150 mm Hg
• Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter efterforskerens skøn.