Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftscreening med MR hos kvinder i alderen 50-75 år med ekstremt tæt brystvæv: DENSE-forsøget

24. april 2025 opdateret af: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​toårig screening med mammografi og MR sammenlignet med mammografi alene hos kvinder i alderen 50-75 år, og som viser > 75 % mammografisk tæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med meget høj mammografisk tæthed har en fire til seks gange højere risiko for brystkræft end kvinder med lav mammografisk tæthed. Samtidig er mammografiens følsomhed alvorligt svækket hos kvinder med høj mammografisk tæthed, hvilket fører til mange ubesvarede tilfælde. Ikke desto mindre screenes denne højrisikogruppe i Holland i øjeblikket mellem 50 og 75 år kun med mammografi. MR vil sandsynligvis føre til bedre påvisning af brysttumorer hos kvinder med høj mammografisk tæthed, fordi den har en meget højere følsomhed end mammografi. DENSE forsøget undersøger den yderligere værdi af MR til brystkræftscreening i denne risikogruppe. Deltagere med ekstremt tætte bryster (ACR4) og et negativt mammografi randomiseres til 'yderligere MR' (n=7.237) versus 'nuværende praksis' (n=28.948).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40373

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Holland
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Holland
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hollandske brystkræftscreeningsdeltagere i alderen 50-75 år
  • > 75 % mammografisk tæthed
  • Negativ mammografisk undersøgelse (BIRADS 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for MR

  • Tilstedeværelsen af ​​intrakorporale metaller
  • Bivirkninger af et (gadolinium-baseret) kontrastmiddel i fortiden
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 40 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klaustrofobi
  • Fedt (> 150 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket bryst-MR
Den supplerende MR-scanning vil finde sted hvert andet år efter den almindelige screening mammografi i en undersøgelsesperiode på 6 år.
Andet: Kontrastforstærket bryst-MR
Gadolinium-kontrast administreres som en bolus med en standarddosis på 0,1 ml/kg efterfulgt af en skyl med saltvand på 30 ml.
Andre navne:
  • MR Mammografi
Ingen indgriben: Regelmæssig screening for brystkræft
Ingen yderligere opfølgning før næste planlagte screeningsundersøgelse to år senere (i henhold til den nuværende hollandske retningslinje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af intervalkræfttilfælde vil blive sammenlignet mellem MR-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af MR-screen-detekterede tumorer vil blive bestemt
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Tumorstørrelse, stadie- og gradfordelinger, herunder deres histologiske og molekylære undertyper, diagnosticeret i begge undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet
Tidsramme: 8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Henvisningsfrekvensen i MR-studiegruppen vil blive fastlagt
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Den positive prædiktive værdi (og mængden af ​​falsk-positive diagnoser) af MR vil blive bestemt ved at bruge den histologiske diagnose som referencetest
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Antallet af biopsier pr. positiv MR vil blive bestemt
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Dødeligheden i MR-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af MISCAN computersimuleringsprogrammet
Tidsramme: 8 år
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år
Omkostningseffektiviteten af ​​MR vil blive estimeret ved hjælp af MISCAN computersimuleringsprogrammet
Tidsramme: 8 år
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år
Effekten af ​​MR-screening på livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede og validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 8 år
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Anslået)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU DENSE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket bryst-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner