MiDAS III (Mild® dekompressionsalternativ til åben kirurgi): Vertos mild patientevalueringsundersøgelse (MiDAS III)

Inklusionskriterier:

• Lumbal spinal stenose (LSS) med neurogen claudicatio, hvor den visuelle analoge skala (VAS) for ryg- og bensmerter i gennemsnit er ≥ 5.
• Tidligere svigt af konservativ terapi.
• Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 31 %.
• Radiologiske tegn på LSS, med unilateral eller bilateral ligamentum flavum ≥ 4,1 mm bekræftet ved præ-op MR udført inden for 6-12 måneder efter baseline besøg.
• I stand til at gå ≥ 10 fod, før den begrænses af smerte.
• Tilgængelig til at gennemføre 24 måneders opfølgning.
• Voksne ≥ 50 år.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
• Anamnese med spinalfrakturer med aktuelle relaterede smertesymptomer.
• Motorisk underskud eller invaliderende ryg- og/eller bensmerter af andre årsager end LSS neurogen claudicatio (f.eks. akut kompressionsbrud, metabolisk neuropati, vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
• Signifikant/symptomatisk diskusfremspring eller osteofytdannelse vurderet af investigator som mulig forvirrende faktor for undersøgelsesresultater.
• Overdreven facethypertrofi vurderet af investigator som mulig forvirrende faktor for undersøgelsesresultater.
• Signifikant symptomatisk foraminal stenose.
• Bekræftet anterior eller retro-listhese ≥ 3 mm.
• Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia med manglende evne til at tilbageholde antikoagulantia i den nødvendige tid før proceduren.
• I stand til at gå ≥ 200 yards uden hjælp i oprejst ikke-flekseret stilling, før den begrænses af smerte.
• I stand til at stå ≥ 15 minutter i oprejst, ikke-flekseret stilling, før den begrænses af smerte.
• Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 7 dage efter behandlingen.
• Gravid og/eller ammende.
• Body mass index (BMI) ≥ 32 som beregnet ved hjælp af patientens vægt ganget med 703 og derefter divideret med højden i tommer i anden kvadrat.
• Epidurale steroider, systemiske steroider eller en hvilken som helst interventionsprocedure i rygsøjlen inden for de forudgående seks uger efter undersøgelsesproceduren.
• Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke og til at forstå og udfylde opfølgende patientrapporterede udfaldsskemaer.
• Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
• På (eller afventende) Workman's Compensation eller kendt for at overveje retssager i forbindelse med rygsmerter.
• Ude af stand til at tolerere MR (pacemaker, rygmarvsstimulator osv.).
• Intratekal pumpe.
• Enhver medicinsk tilstand bestemt af efterforskeren, som ikke ville tillade emnet at opfylde forsøgskravene eller sikkert tolerere procedurer i denne undersøgelse.