Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sulodexid på albuminuri hos kinesiske type 2-diabetespatienter (Soften)

15. marts 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University

Effekt af intravenøs og oral terapi med sulodexid på albuminuri hos type 2-diabetespatienter

Nuværende behandlinger rettet mod albuminuri ved diabetisk nefropati efterlader resterende urinalalbuminsekretion, som i mellemtiden efterlader en resterende kardiovaskulær risiko. Tidligere undersøgelser viste, at sulodexid kunne reducere albuminuri hos type 2-diabetespatienter. Men ingen data om kinesisk befolkning er tilgængelige. Efterforskerne sigter mod at fremlægge bevis for virkningerne af sulodexid på diabetisk nefropati hos kinesiske diabetespatienter. Yderligere tester efterforskerne også hypotesen om, at sekventiel administration af intravenøs og oral erstatning af lægemidlet ville opnå en tidligere og større reduktion af albuminuri sammenlignet med kun oral brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af type 2-diabetes baseret på WHO-kriterier
  • Alder 18-75 år
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (130 umol/L)
  • Albuminuri defineret ved et urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR) i henhold til ADA-kriterier 2009 (mikroalbuminuri med 30-299 ug albumin/mg kreatinin og makroalbuminuri med ≥300 ug albumin/mg kreatinin ved tilfældig urinopsamling)
  • Fortsat stabilt siddende systolisk blodtryk < 180 mmHg og diastolisk blodtryk < 110 mmHg
  • Er villig til at ændre antihypertensiv medicin, hvis det er nødvendigt
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig til at tage prævention eller infertilitet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Tilstedeværende akut diabetisk komplikation eller alvorlig kronisk diabetisk komplikation (f. proliferativ diabetisk retinopati)
  • Komplicerer ukontrolleret alvorlig infektion
  • Leverinsufficiens eller nyreinsufficiens eller alvorlig forstyrrelse af lipidmetabolismen
  • Blodtryk ≥ 180/110 mmHg
  • Alvorlig samtidig systemisk sygdom (f. hjerteinsufficiens, slagtilfælde), forventes ude af stand til at afslutte forsøget
  • Usamarbejdsvillig, ude af stand til at følge op eller forventes ude af stand til at afslutte forsøget
  • Patienter med andre kendte specifikke nyresygdomme
  • Ubehandlet urinvejsinfektion, der ville påvirke urinproteinværdierne
  • Tegn på leverdysfunktion inklusive total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) eller forhøjede transaminaser
  • Anamnese med hjertekarsygdomme som følger: Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, New York Heart Association Functional Class III eller IV hjertesvigt, obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Enhver risiko for blødning eller blodpladetal < 100×109/L eller forventet operation inden for forskningsperioden
  • Aktiv, tilbagevendende eller metastatisk cancer eller kendt HIV-infektion
  • Deltager i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de seneste 90 dage før tilmeldingen til undersøgelsen, eller planlægger at deltage i et lægemiddelstudie i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere eksponering for sulodexid, enten i et klinisk miljø eller som deltager i et andet klinisk studie
  • Kendt allergi eller intolerance over for alle heparinlignende forbindelser eller flere lægemiddelallergier
  • Amning, graviditet eller en forventet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke eller til at samarbejde med forskere (f. psykiatrisk lidelse) eller historie med manglende overholdelse af medicinsk regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sekventiel brug af sulodexid
Patienterne vil få sulodexid 1200 LSU dagligt intravenøst ​​i 2 uger. Derefter vil patienter modtage 1000 LSU per dag oralt i 50 uger.
Medicin: intravenøs brug af sulodexid efterfulgt af oral brug
Patienterne vil blive givet sulodexid 1200 LSU per dag intravenøst ​​i 2 uger, og derefter modtage 1000 LSU per dag oralt i 50 uger.
Andre navne:
  • sekventiel brug af sulodexid
Aktiv komparator: oral brug af sulodexid
Patienter allokeret til oral gruppe vil modtage 1000 LSU per dag oralt i 52 uger
Medicin: kun brug af sulodexid oralt
Patienter modtager 1000 LSU per dag oralt i 52 uger
Andre navne:
  • oral brug af sulodexid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 52. uge siden påbegyndelse af terapi
konvertering til normoalbuminuri og mindst en 25 % reduktion i UACR i modsætning til baseline eller 50 % reduktion i UACR i modsætning til baseline
52. uge siden påbegyndelse af terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin albumin/kreatinin ratio og serum kreatinin
Tidsramme: før og 2., 12., 24., 36. og 60. uge siden behandlingens påbegyndelse
før og 2., 12., 24., 36. og 60. uge siden behandlingens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ALFA WASSERMANN（BJ) Market Research and Management Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sulodexide20110311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger