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Effetto di Sulodexide sull'albuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2 cinesi (Soften)

15 marzo 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Effetto della terapia endovenosa e orale con Sulodexide sull'albuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2

Le attuali terapie mirate all'albuminuria nella nefropatia diabetica lasciano una secrezione urinaria residua di albumina, che nel frattempo lascia un rischio cardiovascolare residuo. Precedenti studi hanno dimostrato che sulodexide potrebbe ridurre l'albuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2. Ma non sono disponibili dati sulla popolazione cinese. I ricercatori mirano a fornire prove degli effetti del sulodexide sulla nefropatia diabetica nei pazienti diabetici cinesi. Inoltre i ricercatori testano anche l'ipotesi che la somministrazione sequenziale di sostituzione endovenosa e orale del farmaco otterrebbe una riduzione più precoce e maggiore dell'albuminuria, rispetto al solo uso orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 basata sui criteri dell'OMS
  • Età 18-75 anni
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
  • Albuminuria definita da un rapporto albumina/creatinina nelle urine (ACR) secondo i criteri ADA 2009 (microalbuminuria da 30-299 ug albumina/mg creatinina e macroalbuminuria da ≥300 ug albumina/mg creatinina su raccolta casuale delle urine)
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta stabile e continua < 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 110 mmHg
  • Disposto a modificare il regime di farmaci antipertensivi se necessario
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disposto a prendere la contraccezione o l'infertilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Presente complicanza diabetica acuta o grave complicanza diabetica cronica (ad es. retinopatia diabetica proliferativa)
  • Infezione grave incontrollata complicante
  • Insufficienza epatica o insufficienza renale o grave disturbo del metabolismo lipidico
  • Pressione sanguigna ≥ 180/110 mmHg
  • Grave malattia sistemica concomitante (ad es. insufficienza cardiaca, ictus), previsto per non essere in grado di terminare il processo
  • Non collaborativo, incapace di dare seguito o previsto incapace di terminare il processo
  • Pazienti con altre malattie renali specifiche note
  • Infezione del tratto urinario non trattata che potrebbe influire sui valori delle proteine ​​urinarie
  • Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) o transaminasi elevate
  • Storia di malattie cardiovascolari come segue: angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association, cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica
  • Qualsiasi rischio di sanguinamento o conta piastrinica < 100 × 109/L o intervento chirurgico previsto durante il periodo di ricerca
  • Cancro attivo, ricorrente o metastatico o infezione da HIV nota
  • Partecipante a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento dello studio o prevede di partecipare a qualsiasi studio sui farmaci durante il periodo di studio
  • Precedente esposizione a sulodexide, in un contesto clinico o come partecipante a un altro studio clinico
  • Allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto simile all'eparina o allergie multiple ai farmaci
  • Allattamento, gravidanza o gravidanza anticipata o pianificata durante il periodo di studio
  • Incapacità di fornire un consenso informato o di collaborare con i ricercatori (ad es. disturbo psichiatrico) o storia di non conformità al regime medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: uso sequenziale di sulodexide
Ai pazienti verrà somministrato sulodexide 1200 LSU al giorno per via endovenosa per 2 settimane. Quindi i pazienti riceveranno 1000 LSU al giorno per via orale per 50 settimane.
Droga: uso endovenoso di sulodexide seguito da uso orale
Ai pazienti verrà somministrato sulodexide 1200 LSU al giorno per via endovenosa per 2 settimane, quindi riceveranno 1000 LSU al giorno per via orale per 50 settimane.
Altri nomi:
  • uso sequenziale di sulodexide
Comparatore attivo: uso orale di sulodexide
I pazienti assegnati al gruppo orale riceveranno 1000 LSU al giorno per via orale per 52 settimane
Droga: uso di sulodexide solo per via orale
I pazienti ricevono 1000 LSU al giorno per via orale per 52 settimane
Altri nomi:
  • uso orale di sulodexide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 52a settimana dall'inizio della terapia
conversione a normoalbuminuria e riduzione di almeno il 25% dell'UACR rispetto al basale o riduzione del 50% dell'UACR rispetto al basale
52a settimana dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina urinaria e della creatinina sierica
Lasso di tempo: prima e 2a, 12a, 24a, 36a e 60a settimana dall'inizio della terapia
prima e 2a, 12a, 24a, 36a e 60a settimana dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ALFA WASSERMANN（BJ) Market Research and Management Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sulodexide20110311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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