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Wirkung von Sulodexid auf Albuminurie bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Soften)

15. März 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Wirkung der intravenösen und oralen Therapie mit Sulodexid auf die Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Gegenwärtige Therapien, die auf Albuminurie bei diabetischer Nephropathie abzielen, hinterlassen eine Albuminsekretion im Urin, die wiederum ein kardiovaskuläres Restrisiko hinterlassen. Frühere Studien zeigten, dass Sulodexid die Albuminurie bei Typ-2-Diabetikern reduzieren könnte. Es sind jedoch keine Daten zur chinesischen Bevölkerung verfügbar. Ziel der Forscher ist es, den Nachweis der Wirkung von Sulodexid auf die diabetische Nephropathie bei chinesischen Diabetikern zu erbringen. Weiterhin testen die Forscher auch die Hypothese, dass die aufeinanderfolgende Verabreichung von intravenösem und oralem Ersatz des Arzneimittels eine frühere und stärkere Verringerung der Albuminurie bewirken würde, verglichen mit der alleinigen oralen Verwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes nach WHO-Kriterien
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
  • Albuminurie definiert durch ein Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) gemäß den ADA-Kriterien 2009 (Mikroalbuminurie durch 30-299 ug Albumin/mg Kreatinin und Makroalbuminurie durch ≥300 ug Albumin/mg Kreatinin bei zufälliger Urinsammlung)
  • Anhaltender stabiler systolischer Blutdruck im Sitzen < 180 mmHg und diastolischer Blutdruck < 110 mmHg
  • Bereitschaft, das blutdrucksenkende Medikament bei Bedarf zu ändern
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung oder Unfruchtbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorhandene akute diabetische Komplikation oder schwere chronische diabetische Komplikation (z. proliferative diabetische Retinopathie)
  • Komplizierte unkontrollierte schwere Infektion
  • Leber- oder Niereninsuffizienz oder schwere Störung des Fettstoffwechsels
  • Blutdruck ≥ 180/110 mmHg
  • Schwere systemische Begleiterkrankung (z. Herzinsuffizienz, Schlaganfall), die Studie voraussichtlich nicht beenden können
  • Unkooperativ, nicht in der Lage, die Studie weiterzuverfolgen oder voraussichtlich nicht in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen
  • Patienten mit anderen bekannten spezifischen Nierenerkrankungen
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion, die die Proteinwerte im Urin beeinflussen würde
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung einschließlich Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 mmol/l) oder erhöhte Transaminasen
  • Folgende kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese: Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Jegliches Blutungsrisiko oder Thrombozytenzahl < 100 × 109 / l oder erwartete Operation innerhalb des Forschungszeitraums
  • Aktiver, wiederkehrender oder metastasierter Krebs oder bekannte HIV-Infektion
  • Teilnehmer an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den letzten 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Plan, während des Studienzeitraums an einer Arzneimittelstudie teilzunehmen
  • Vorherige Exposition gegenüber Sulodexid, entweder in einer klinischen Umgebung oder als Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin-ähnlichen Verbindungen oder Allergien gegen mehrere Medikamente
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder eine erwartete oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder mit Forschern zusammenzuarbeiten (z. psychiatrische Störung) oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Regimes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sequentielle Anwendung von Sulodexid
Die Patienten erhalten Sulodexid 1200 LSU pro Tag intravenös für 2 Wochen. Dann erhalten die Patienten 50 Wochen lang 1000 LSU pro Tag oral.
Arzneimittel: intravenöse Anwendung von Sulodexid gefolgt von oraler Anwendung
Die Patienten erhalten Sulodexid 1200 LSU pro Tag intravenös für 2 Wochen und erhalten dann 1000 LSU pro Tag oral für 50 Wochen.
Andere Namen:
  • sequentielle Anwendung von Sulodexid
Aktiver Komparator: orale Einnahme von Sulodexid
Patienten, die der oralen Gruppe zugeteilt wurden, erhalten 1000 LSU pro Tag oral für 52 Wochen
Arzneimittel: Verwendung von Sulodexid nur oral
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang oral 1000 LSU pro Tag
Andere Namen:
  • orale Einnahme von Sulodexid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52. Woche seit Therapiebeginn
Umwandlung in Normoalbuminurie und mindestens 25 %ige Reduktion der UACR gegenüber dem Ausgangswert oder 50 %ige Reduktion des UACR gegenüber dem Ausgangswert
52. Woche seit Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin und des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor und 2., 12., 24., 36. und 60. Woche seit Therapiebeginn
vor und 2., 12., 24., 36. und 60. Woche seit Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALFA WASSERMANN（BJ) Market Research and Management Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sulodexide20110311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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