Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sulodeksydu na albuminurię u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (Soften)

15 marca 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Wpływ dożylnej i doustnej terapii sulodeksydem na albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2

Obecne terapie ukierunkowane na albuminurię w nefropatii cukrzycowej pozostawiają resztkowe wydzielanie albumin z moczem, co tymczasem pozostawia szczątkowe ryzyko sercowo-naczyniowe. Wcześniejsze badania wykazały, że sulodeksyd może zmniejszać albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2. Brakuje jednak danych dotyczących populacji chińskiej. Celem badaczy jest dostarczenie dowodów na wpływ sulodeksydu na nefropatię cukrzycową u chińskich pacjentów z cukrzycą. Ponadto badacze testują również hipotezę, że sekwencyjne podawanie dożylne i doustne zastępcze leku pozwoliłoby uzyskać wcześniejszą i większą redukcję albuminurii, w porównaniu z samym stosowaniem doustnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie kryteriów WHO
  • Wiek 18-75 lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (130umol/l)
  • Albuminuria zdefiniowana na podstawie stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR) zgodnie z kryteriami ADA 2009 (mikroalbuminuria przy 30-299 μg albuminy/mg kreatyniny i makroalbuminuria przy ≥ 300 μg albuminy/mg kreatyniny w przypadkowej zbiórce moczu)
  • Utrzymujące się stabilne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
  • Gotowość do zmiany schematu leczenia hipotensyjnego, jeśli to konieczne
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do przyjęcia antykoncepcji lub niepłodności na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Obecne ostre powikłanie cukrzycowe lub ciężkie przewlekłe powikłanie cukrzycowe (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa)
  • Powikłanie niekontrolowanej ciężkiej infekcji
  • Niewydolność wątroby lub nerek lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów
  • Ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg
  • Ciężka współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (np. niewydolność serca, udar), przewidywana niemożność ukończenia badania
  • Brak współpracy, niezdolność do kontynuacji lub przewidywana niezdolność do zakończenia badania
  • Pacjenci z innymi znanymi specyficznymi chorobami nerek
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych, która miałaby wpływ na wartości białka w moczu
  • Dowody dysfunkcji wątroby, w tym bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 mmol/l) lub podwyższona aktywność aminotransferaz
  • Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, takie jak: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV, zakrzepowa wada zastawek serca lub kardiomiopatia przerostowa
  • Jakiekolwiek ryzyko krwawienia lub liczba płytek krwi < 100×109/L lub przewidywana operacja w okresie objętym badaniem
  • Aktywny, nawracający lub przerzutowy rak lub znana infekcja wirusem HIV
  • Uczestnik dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania lub planujący udział w jakimkolwiek badaniu leku w okresie badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na sulodeksyd w warunkach klinicznych lub jako uczestnik innego badania klinicznego
  • Znana alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek związki podobne do heparyny lub alergie na wiele leków
  • Laktacja, ciąża lub przewidywana lub planowana ciąża w okresie badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub współpracy z naukowcami (np. zaburzenia psychiczne) lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sekwencyjne stosowanie sulodeksydu
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie sulodeksyd w dawce 1200 LSU dziennie przez 2 tygodnie. Następnie pacjenci będą otrzymywać doustnie 1000 LSU dziennie przez 50 tygodni.
Lek: dożylne podanie sulodeksydu, a następnie podanie doustne
Pacjenci będą otrzymywać sulodeksyd 1200 LSU dziennie dożylnie przez 2 tygodnie, a następnie otrzymają 1000 LSU dziennie doustnie przez 50 tygodni.
Inne nazwy:
  • sekwencyjne stosowanie sulodeksydu
Aktywny komparator: doustne stosowanie sulodeksydu
Pacjenci przydzieleni do grupy doustnej otrzymają 1000 LSU dziennie doustnie przez 52 tygodnie
Lek: stosowanie sulodeksydu wyłącznie doustnie
Pacjenci otrzymują 1000 LSU dziennie doustnie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • doustne stosowanie sulodeksydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tydzień od rozpoczęcia terapii
konwersja do normoalbuminurii i zmniejszenie UACR o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie UACR o 50% w porównaniu z wartościami wyjściowymi
52 tydzień od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu i kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: przed i 2,12,24,36 i 60 tydzień od rozpoczęcia terapii
przed i 2,12,24,36 i 60 tydzień od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ALFA WASSERMANN（BJ) Market Research and Management Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sulodexide20110311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami