Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling af patienter med avanceret storcellet lungekræft med neuroendokrin differentiering

29. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicentrisk, åbent, fase II-studie, der undersøger kombinationen af ​​afinitor med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling af patienter med avanceret (stadie IV) storcellet lungekræft med neuroendokrin differentiering (LC-NEC)

Dette er et multicentrisk, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RAD001 hos patienter med fremskreden (stadium IV) lungekræft (storcellet) med neuroendokrin differentiering behandlet med en kombination af RAD001 med paclitaxel og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke indhentet efter lokale retningslinjer

  2. Histologisk bekræftet diagnose af stadium IV lungecancer af LC-NEC type i henhold til WHO klassifikation:

    1. Histolocial analyse af nydiagnosticeret sygdom må ikke være ældre end 8 uger fra underskrevet samtykke
    2. Tilbagefald skal bekræftes af histologi
    3. Neuroendokrin differentiering
  3. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatusgrad ≤ 1
  4. målbar sygdom
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  6. Tilstrækkelig leverfunktion
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  2. Tilstedeværelse af SCLC-celler
  3. Patienter, der har en historie med en anden primær malignitet ≤ 3 år, med undtagelse af inaktivt basal- eller pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ, tidlige stadier af brystkræft (LCIS og DCIS) og prostatacancer (stadium T1a)
  4. forudgående kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft og/eller ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen anden behandling (adjuverende behandling for tidligere stadier I-III er tilladt, hvis den er afsluttet mindst et år før studiestart)
  5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel ≤ 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  6. Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen
  7. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med RAD001 eller andre mTOR-hæmmere
  8. Har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RAD001 plus paclitaxel/carboplatin
Deltagerne fik RAD001 5 mg oralt én gang dagligt i kombination med carboplatin og paclitaxel i maksimalt 4 cyklusser eller indtil seponering.
Medicin: RAD001
Deltagerne startede RAD001-behandling med en dosis på 5 mg/dag én gang dagligt. En dosisnedsættelse til 5 mg hver anden dag var tilladt, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.
Andre navne:
  • Everolimus
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev startet med doser på 175 mg/m². Dosisreduktioner af Paclitaxel til 135 mg/m2 var tilladt, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev påbegyndt ved doser af Area under the Curve 5 (AUC 5). Dosisreduktioner af carboplatin til AUC 4 var tilladt, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Progressionsfri
Tidsramme: 3 måneder
Tumorer blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for at bestemme progressionsfri status. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Delvis respons (PR): > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Progressiv sygdom (PD): > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den registrerede længste diameter. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Progressionsfri
Tidsramme: 6 måneder
Tumorer blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for at bestemme progressionsfri status. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Partiel respons (PR) er > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; og Progressiv sygdom (PD er: > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den længste diameter, der er registreret. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
6 måneder
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
ORR blev defineret som er andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR. CR er forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Delvis respons. PR er > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
3 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR)
Tidsramme: 3 måneder
DCR blev defineret som er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller SD. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Partiel respons (PR) er > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; og Progressiv sygdom (PD er: > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den længste diameter, der er registreret. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (SKØN)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRERING: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner