Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nepafenac 0,3% To undersøgelse

14. december 2012 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af Nepafenac oftalmisk suspension, 0,3 % sammenlignet med Nepafenac oftalmisk suspension 0,1 % og vehikel til forebyggelse og behandling af øjenbetændelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 % til forebyggelse og behandling af inflammation (hævelse og rødme) og smerter i øjet efter grå stærekstraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
  • Patienter, som efter investigatorens mening ville have en forbedring i bedst korrigeret synsstyrke efter operationen;
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af topiske okulære, inhalerede eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage efter operationen, med undtagelse af den tilladte lave dosis aspirin (op til 100 mg) før operation og gennem studieafslutning;
  • Brug af topiske okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før operationen og gennem studieafslutning;
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) i det operative øje;
  • Diabetisk retinopati i det operative øje;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Andre navne:
  • NEVANAC®
Placebo komparator: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Andet: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter helbredt på dag 14, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac Vehicle 0,3 %
Tidsramme: Dag 14 postoperativ
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev scoret på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både vandige celler og vandig flare.
Dag 14 postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter helbredt på dag 7, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac 0,1 %
Tidsramme: Dag 7 postoperativ
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev scoret på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både vandige celler og vandig flare.
Dag 7 postoperativ

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af patienter helbredt ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev scoret på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både vandige celler og vandig flare. For at indgå i det kumulative resumé ved et besøg skal en patient være erklæret helbredt ved besøget og forblevet helbredt ved alle efterfølgende besøg.
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Kumulativ procentdel af patienter smertefri ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Øjensmerter blev vurderet af patienten på en 6-enhedsskala fra 0 (ingen; fravær af positiv fornemmelse) til 5 (alvorlig; intens okulær, periokulær eller udstrålende smerte, der kræver receptpligtig smertestillende). Smertefri blev defineret som en vurderingsscore for øjensmerter på 0. For at blive inkluderet i det kumulative resumé ved et besøg, skal en patient være blevet erklæret smertefri ved besøget og forblevet smertefri ved alle efterfølgende besøg.
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-11-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger