Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nepafenak 0,3% Dwa badania

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena kliniczna Nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3% w porównaniu z Nepafenakiem w postaci zawiesiny do oczu 0,1% i nośnika do zapobiegania i leczenia zapalenia oka i bólu związanego z operacją zaćmy

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3%, w zapobieganiu i leczeniu stanów zapalnych (obrzęk i zaczerwienienie) oraz bólu oka po usunięciu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza uzyskaliby poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po operacji;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do oczu, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni od zabiegu, z wyjątkiem dozwolonej małej dawki aspiryny (do 100 mg) przed zabiegiem chirurgicznym i podczas zakończenia badania;
  • Stosowanie miejscowych sterydów do oczu, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym i do zakończenia badania;
  • Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki) w operowanym oku;
  • Retinopatia cukrzycowa w operowanym oku;
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nepafenak 0,3%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni, począwszy od jednego dnia przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji. Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
Lek: Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni. Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
Aktywny komparator: Nepafenak 0,1%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni, począwszy od jednego dnia przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji. Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
Lek: Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie przez 16 dni. Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
Inne nazwy:
  • NEVANAC®
Komparator placebo: Nepafenak Nośnik 0,3%
Podłoże Nepafenaku 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz na dobę przez 16 dni, począwszy od jednego dnia przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji. Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
Inny: Nepafenak Nośnik 0,3%
Nepafenac Vehicle 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni. Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 14, nepafenak 0,3% w porównaniu z nośnikiem nepafenaku 0,3%
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej. Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie). Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego.
14 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 7, nepafenak 0,3% w porównaniu z nepafenakiem 0,1%
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej. Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie). Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego.
7 dzień po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek pacjentów wyleczonych podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej. Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie). Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego. Aby zostać uwzględnionym w zbiorczym podsumowaniu wizyty, pacjent musi zostać uznany za wyleczonego podczas wizyty i pozostać wyleczony podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Skumulowany odsetek pacjentów bez bólu podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Ból oczny był oceniany przez pacjenta w 6-stopniowej skali od 0 (brak; brak pozytywnego czucia) do 5 (silny; intensywny ból oczny, okołogałkowy lub promieniujący, wymagający przepisanego leku przeciwbólowego). Bezbolesny zdefiniowano jako wynik oceny bólu oka równy 0. Aby pacjent został uwzględniony w zbiorczym podsumowaniu podczas wizyty, pacjent musiał zostać uznany za bezbolesnego podczas wizyty i pozostać wolny od bólu podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-11-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami