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Nepafenac 0,3% due studi

14 dicembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica di Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3% rispetto a Nepafenac sospensione oftalmica 0,1% e veicolo per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore associati alla chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3% per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione (gonfiore e arrossamento) e del dolore oculare dopo l'estrazione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore;
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta dopo l'intervento chirurgico;
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici oculari, inalatori o sistemici entro 7 giorni dall'intervento chirurgico, ad eccezione della bassa dose consentita di aspirina (fino a 100 mg) prima dell'intervento chirurgico e fino all'uscita dallo studio;
  • Uso di steroidi topici oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino all'uscita dallo studio;
  • Anamnesi di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (p. es., irite, sclerite, uveite, iridociclite, rubeosi iridis) nell'occhio operato;
  • Retinopatia diabetica nell'occhio operativo;
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi componente dell'articolo di prova;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nepafenac 0,3%
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni, iniziando il giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento. Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
Droga: Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni. Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Nepafenac 0,1%
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni, iniziando il giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento. Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
Droga: Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni. Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • NEVANAC®
Comparatore placebo: Nepafenac Veicolo 0,3%
Nepafenac Veicolo 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni, iniziando il giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento. Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
Altro: Nepafenac Veicolo 0,3%
Nepafenac Veicolo 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni. Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti guariti al giorno 14, Nepafenac 0,3% vs Nepafenac veicolo 0,3%
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
L'infiammazione oculare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura. Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (> 30 cellule) e il flare acquoso (proteine ​​che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso). Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso.
Giorno 14 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti guariti al giorno 7, Nepafenac 0,3% rispetto a Nepafenac 0,1%
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
L'infiammazione oculare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura. Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (> 30 cellule) e il flare acquoso (proteine ​​che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso). Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso.
Giorno 7 postoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di pazienti guariti per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
L'infiammazione oculare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura. Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (> 30 cellule) e il flare acquoso (proteine ​​che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso). Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso. Per essere incluso nel riepilogo cumulativo di una visita, un paziente deve essere stato dichiarato guarito alla visita ed essere rimasto guarito a tutte le visite successive.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Percentuale cumulativa di pazienti senza dolore per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Il dolore oculare è stato valutato dal paziente su una scala di 6 unità da 0 (nessuno; assenza di sensazione positiva), a 5 (grave; intenso dolore oculare, perioculare o radiante che richiede la prescrizione di analgesici). L'assenza di dolore è stata definita come un punteggio di valutazione del dolore oculare pari a 0. Per essere incluso nel riepilogo cumulativo di una visita, un paziente deve essere stato dichiarato indolore durante la visita ed essere rimasto indolore in tutte le visite successive.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-11-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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