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Nepafenac 0,3 % Zwei Studie

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung von Nepafenac-Augensuspension, 0,3 % im Vergleich zu Nepafenac-Augensuspension 0,1 % und Vehikel zur Vorbeugung und Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen (Schwellungen und Rötungen) und Schmerzen im Auge nach einer Kataraktextraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nach der Operation eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe aufweisen würden;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen okulären, inhalativen oder systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, mit Ausnahme der zulässigen niedrigen Dosis von Aspirin (bis zu 100 mg) vor der Operation und bis zum Studienende;
  • Verwendung von topischen okularen, inhalativen oder systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation und bis zum Studienende;
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung (z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) im operierten Auge;
  • diabetische Retinopathie im operierten Auge;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder gegen einen Bestandteil des Testartikels;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Augensuspension Nepafenac, 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge für 16 Tage. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Nepafenac 0,1 %
Nepafenac-Augensuspension, 0,1 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Augensuspension Nepafenac, 0,1 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,1 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge für 16 Tage. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • NEVANAC®
Placebo-Komparator: Nepafenac-Vehikel 0,3 %
Nepafenac-Vehikel 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Sonstiges: Nepafenac-Vehikel 0,3 %
Nepafenac-Vehikel 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge für 16 Tage. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der an Tag 14 geheilten Patienten, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac-Vehikel 0,3 %
Zeitfenster: Tag 14 postoperativ
Die Augenentzündung wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriges Aufflammen (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbares Aufflammen im Vergleich zu normales Auge) bis 3 (schwer – sehr dichtes Flare). Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Kammerwasserzellen als auch Kammerwasserausbruch einen Wert von 0 gehabt haben.
Tag 14 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der an Tag 7 geheilten Patienten, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac 0,1 %
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Die Augenentzündung wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriges Aufflammen (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbares Aufflammen im Vergleich zu normales Auge) bis 3 (schwer – sehr dichtes Flare). Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Kammerwasserzellen als auch Kammerwasserausbruch einen Wert von 0 gehabt haben.
Tag 7 postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die durch einen Besuch geheilt wurden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Die Augenentzündung wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriges Aufflammen (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbares Aufflammen im Vergleich zu normales Auge) bis 3 (schwer – sehr dichtes Flare). Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Kammerwasserzellen als auch Kammerwasserausbruch einen Wert von 0 gehabt haben. Um bei einem Besuch in die kumulative Zusammenfassung aufgenommen zu werden, muss ein Patient bei dem Besuch für geheilt erklärt worden sein und bei allen nachfolgenden Besuchen geheilt geblieben sein.
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die nach Besuch schmerzfrei waren
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Die Augenschmerzen wurden vom Patienten auf einer 6-Einheiten-Skala von 0 (keine; keine positive Empfindung) bis 5 (stark; starke Augen-, periokulare oder ausstrahlende Schmerzen, die ein verschreibungspflichtiges Analgetikum erforderten) bewertet. Schmerzfrei wurde als Augenschmerzbewertungswert von 0 definiert. Um bei einem Besuch in die kumulative Zusammenfassung aufgenommen zu werden, muss ein Patient bei dem Besuch für schmerzfrei erklärt worden sein und bei allen nachfolgenden Besuchen schmerzfrei geblieben sein.
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-11-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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