Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to formuleringer af cyclosporin oftalmisk emulsion hos raske frivillige og hos patienter med tørre øjne

25. august 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to formuleringer af cyclosporin oftalmisk emulsion hos raske voksne (parallel-gruppe fase). Parallelgruppefasen vil blive efterfulgt af en par-øje fase, som vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af cyclosporin oftalmisk emulsion sammenlignet med cyclosporin oftalmisk emulsion (RESTASIS®) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Parallel gruppefase:

  • Vej mindst 110 lbs
  • 18 til 45 år

Parret øje fase:

  • Tør øjensygdom i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

Parallel gruppefase:

  • Brug af nikotinprodukter, enhver medicin, kosttilskud eller urteprodukter eller indtagelse af grapefrugtjuice inden for 14 dage eller forventet brug under undersøgelsen
  • Har doneret blod inden for 90 dage
  • Betydelig vægtændring (over 10 lbs) inden for 60 dage
  • Tidligere brug af RESTASIS®

Parallel-gruppe og parrede øjenfaser:

  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen eller brug af kontaktlinser inden for 14 dage
  • Indtagelse af alkoholprodukter inden for 72 timer

Parret øje fase:

  • Tidligere øjenkirurgi
  • Brug af RESTASIS® inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A (Formulering A)
Parallel-gruppefase (PGP): cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A indgivet i hvert øje to gange dagligt i 2 dage og en gang om morgenen på dag 3.
Eksperimentel: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B (Formulering B)
PGP: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B administreret til hvert øje to gange dagligt i 2 dage og én gang om morgenen på dag 3.
Andet: Formulering A og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Parret øjenfase (PEP): cyclosporin oftalmisk emulsion formulering A og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A; cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A indgivet til det ene øje og en dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % indgivet i det modsatte øje, to gange dagligt i 1 dag.
Andre navne:
  • RESTASIS®
Andet: Formulering B og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
PEP: cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B; cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B indgivet til det ene øje og en dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % indgivet til det modsatte øje, to gange dagligt i 1 dag.
Andre navne:
  • RESTASIS®
Eksperimentel: Formulering A og formulering B
PEP: cyclosporin oftalmisk emulsion formulering A og cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A; cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion formulering A administreret til det ene øje og en dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B administreret til det modsatte øje, to gange dagligt i 1 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cyklosporin målt i blod på dag 1 i den parallelle gruppefase (PGP)
Tidsramme: Dag 1
Koncentration af cyclosporin målt i blod på dag 1 i parallelgruppefasen (PGP). Blodprøver blev udtaget op til 3 timer efter dosis, og koncentrationer af cyclosporin blev målt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede okulære symptomer under den parallelle gruppefase (PGP)
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterede okulære symptomer af enhver sværhedsgrad under parallel-gruppefasen (PGP) af undersøgelsen. Forsøgspersoner vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​okulære symptomer i hvert øje. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom (sløring, fremmedlegemefornemmelse, smerte, brændende/svidende, tåreflåd og kløe) blev registreret på en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=meget mild,+1=mild, +2= moderat og +3=alvorlig).
Tre dage
Antal øjne med øjensymptomer efter dosis under parret øje fase (PEP) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Antal øjne med øjensymptomer af enhver sværhedsgrad, efter dosis i par-øje-fasen (PEP) på dag 1. Forsøgspersoner vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​okulære symptomer i hvert øje. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom (sløring, fremmedlegemefornemmelse, smerte, brændende/svidende, tåreflåd og kløe) blev registreret på en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=meget mild, +1=mild, +2= moderat og +3=alvorlig).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192371-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner