Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop TDF-behandling efter langvarig virologisk suppression i HBeAg-negativ CHB (FINITE CHB)

27. juli 2017 opdateret af: Gilead Sciences

FINITE CHB - Første undersøgelse i standsning af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) behandling efter langvarig virologisk suppression i HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og serokonvertering hos deltagere, der stopper med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (Stop TDF-arm) sammenlignet med deltagere, der fortsætter TDF (Fortsæt TDF-arm).

Kun deltagere, som allerede er i behandling med TDF monoterapi eller TDF i kombination med lamivudin eller emtricitabin i mindst 4 år, og som opnåede og opretholdt virologisk suppression (< 400 kopier/ml) i 3,5 eller flere år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den ene behandlingsarm vil stoppe TDF-terapien, mens den anden behandlingsarm fortsætter TDF-terapien. Deltagerne i Stop TDF-armen vil blive overvåget meget tæt med særligt fokus på biokemiske opblussen (især stigninger i alaninaminotransferase (ALT)) og virologiske tilbagefald (stigninger i hepatitis B-virusmængden). Hvis en deltager i Stop TDF-armen overskrider en eller flere foruddefinerede grænser for sådanne opblussen eller tilbagefald, vil TDF-behandlingen blive genoptaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B, hepatitis B e-antigen negativ, hepatitis B e-antistof positiv og hepatitis B overflade antigen positiv
  • Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-negativ i begyndelsen af ​​TDF-behandling (dvs. TDF monoterapi eller kombination af TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin)
  • Modtog kontinuerlig TDF-terapi (dvs. TDF monoterapi eller kombination af TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin) behandling i mindst 4 år før screening. Hvis TDF er blevet brugt i kombination med lamivudin eller emtricitabin, skal lamivudin eller emtricitabin være stoppet mindst 12 uger før screening
  • Dokumenteret hepatitis B virus DNA (HBV DNA) < 400 kopier/ml i mindst 3,5 år før screening og ved screening
  • ALT inden for normalområdet
  • a-føtoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Beregnet kreatininclearance >= 70 ml/min ved Cockcroft-Gault formel ved brug af ideel kropsvægt
  • <= 10 kPa ved Fibroscan-vurdering
  • En negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
  • Voksne forsøgspersoner >= 18 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt skrumpelever
  • Bevis for fibrose >= trin 3 (METAVIR) på leverbiopsi eller Fibroscan > 10 kPa inden for 6 måneder før screening
  • Dokumentation af bekræftede episoder (dvs. 2 på hinanden følgende værdier) af HBV DNA > 400 kopier/ml inden for 3,5 år før screening
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom (defineret som direkte [konjugeret] bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse, protrombintid (PT) > 1,5 x øvre normalgrænse, blodplader < 75.000/mm³, serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Anamnese med klinisk leverdekompensation efter investigators vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Betydelig knoglesygdom (efter efterforskerens vurdering)
  • Serologiske tegn på samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller hepatitis D-infektion
  • Kendt overfølsomhed over for TDF, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Samtidig behandling med medicin, der ikke er tilladt
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Diegivende hunner
  • Hunner, der ønsker at blive drægtige i løbet af afslutningen
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg, kan kun tilmeldes efter lægemonitorens skøn

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stop TDF
Deltagere randomiseret til denne arm vil stoppe TDF-behandling ved baseline.
Andet: Stop TDF
Deltagerne vil stoppe TDF-terapien
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsæt TDF
Deltagere randomiseret til denne arm vil fortsætte TDF-terapi.
Medicin: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HBsAg-tab i uge 144 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 144
HBsAg-tab defineres som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skifter fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 144

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HBsAg serokonversion i begge undersøgelsesarme i uge 96 og 144
Tidsramme: Uge 96 og 144
HBsAg serokonversion er defineret som et kvalitativt HBsAb-resultat, der ændrer sig fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøg. Proportionerne er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Uge 96 og 144
Ændring fra baseline i kvantitativt HBsAg (IU/ml) i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline til uge 144
  • Analyserne blev opsummeret af 3 behandlingsundergrupper: Stop TDF (TDF-fri), Genstart TDF og Fortsæt TDF
  • Da deltageren randomiseret i Stop TDF-gruppen genstartede TDF-terapi, blev denne deltager betragtet som en del af Genstart TDF-gruppen fra det tidspunkt frem. For Genstart TDF-gruppe er baseline defineret som den sidste tilgængelige post på eller før genstartsdatoen for TDF.
Baseline til uge 144
Andel af deltagere, der genstarter TDF-terapi i Stop TDF-armen
Tidsramme: Uge 48, 96 og 144
Uge 48, 96 og 144
Procentdel af deltagere med viral undertrykkelse i Stop TDF-armen (TDF-fri og genstart TDF-grupper)
Tidsramme: Baseline til uge 144
Viral suppression er defineret som 2 på hinanden følgende vurderinger af HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/mL) til og med uge 144.
Baseline til uge 144
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) > øvre grænse for normalområdet i stop-TDF-armen (TDF-fri og genstart TDF)
Tidsramme: Baseline til uge 144
Baseline til uge 144
Andel af deltagere med HBsAg-tab i uge 96 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 96
HBsAg-tab defineres som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skifter fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger