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Interrupção do tratamento com TDF após supressão virológica de longo prazo em CHB HBeAg-negativo (FINITE CHB)

27 de julho de 2017 atualizado por: Gilead Sciences

FINITE CHB - Primeira investigação na interrupção do tratamento com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) após supressão virológica de longo prazo na hepatite B crônica HBeAg-negativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a perda de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e a soroconversão em participantes que interromperam o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (braço Interromper TDF) em comparação com participantes que continuaram TDF (braço Continuar TDF).

Apenas os participantes que já estão em tratamento com TDF em monoterapia ou TDF em combinação com lamivudina ou emtricitabina por pelo menos 4 anos e que alcançaram e mantiveram a supressão virológica (< 400 cópias/mL) por 3,5 anos ou mais serão incluídos neste estudo. Um braço de tratamento interromperá a terapia com TDF enquanto o outro braço de tratamento continuará a terapia com TDF. Os participantes do braço Stop TDF serão monitorados de perto, com foco especial em surtos bioquímicos (especialmente aumentos da alanina aminotransferase (ALT)) e recaídas virológicas (aumento da carga viral da Hepatite B). Se algum participante no braço Stop TDF exceder um ou mais limites predefinidos para tais surtos ou recaídas, o tratamento com TDF será reinstituído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Alemanha, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Alemanha, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Hepatite B crônica, antígeno-e da hepatite B negativo, anticorpo-e da hepatite B positivo e antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Antígeno da Hepatite B (HBeAg) negativo no início da terapia com TDF (i.e. TDF monoterapia ou combinação de TDF + lamivudina ou TDF + emtricitabina)
  • Recebeu terapia contínua com TDF (ou seja, TDF monoterapia ou combinação de tratamento TDF + lamivudina ou TDF + emtricitabina) por pelo menos 4 anos antes da triagem. Se TDF foi usado em combinação com lamivudina ou emtricitabina, lamivudina ou emtricitabina deve ter sido interrompida pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • DNA do vírus da hepatite B documentado (HBV DNA) < 400 cópias/mL por pelo menos 3,5 anos antes da triagem e na triagem
  • ALT dentro da faixa normal
  • α-fetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Depuração de creatinina calculada >= 70 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal
  • <= 10 kPa na avaliação do Fibroscan
  • Um teste de gravidez sérico negativo para mulheres
  • Sujeitos adultos >= 18 anos de idade

Principais Critérios de Exclusão:

  • cirrose conhecida
  • Evidência de fibrose >= Estágio 3 (METAVIR) na biópsia hepática ou Fibroscan > 10 kPa dentro de 6 meses antes da triagem
  • Documentação de episódios confirmados (ou seja, 2 valores consecutivos) de HBV DNA > 400 cópias/mL dentro de 3,5 anos antes da triagem
  • História de doença hepática descompensada (definida como bilirrubina direta [conjugada] > 1,5 x limite superior do normal, tempo de protrombina (PT) > 1,5 x limite superior do normal, plaquetas < 75.000/mm³, albumina sérica < 3,0 g/dL
  • História de descompensação hepática clínica no julgamento do investigador
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Doença óssea significativa (na opinião do investigador)
  • Evidência sorológica de coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção por hepatite D
  • Hipersensibilidade conhecida ao TDF, seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • Terapia concomitante com medicamentos não permitidos
  • História de doença maligna
  • fêmeas lactantes
  • Fêmeas que desejam engravidar durante a duração da coudelaria
  • Sujeitos participantes de outro ensaio clínico só podem ser inscritos a critério do Monitor Médico

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parar TDF
Os participantes randomizados para este braço interromperão a terapia com TDF no início do estudo.
Outro: Parar TDF
Os participantes interromperão a terapia com TDF
ACTIVE_COMPARATOR: Continuar TDF
Os participantes randomizados para este braço continuarão a terapia com TDF.
Medicamento: TDF
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 144 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 144
A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 144

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com soroconversão HBsAg em ambos os braços do estudo nas semanas 96 e 144
Prazo: Semanas 96 e 144
A seroconversão de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAb que muda de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas na estimativa de Kaplan-Meier.
Semanas 96 e 144
Mudança da linha de base em HBsAg quantitativo (IU/mL) em ambos os braços do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 144
  • As análises foram resumidas por 3 subgrupos de tratamento: Parar TDF (TDF-Free), Reiniciar TDF e Continuar TDF
  • Quando o participante randomizado no grupo Parar TDF reiniciou a terapia com TDF, esse participante foi considerado parte do grupo Reiniciar TDF daquele ponto em diante. Para o grupo Reiniciar TDF, a linha de base é definida como o último registro disponível na data de reinicialização do TDF ou antes dela.
Linha de base para a semana 144
Proporção de participantes que reiniciam a terapia com TDF no braço Stop TDF
Prazo: Semanas 48, 96 e 144
Semanas 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes com supressão viral no braço Stop TDF (Grupos TDF-Free e Re-Start TDF)
Prazo: Linha de base para a semana 144
A supressão viral é definida como 2 avaliações consecutivas de HBV DNA < 400 cópias/mL (69 UI/mL) até a Semana 144.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) > Limite superior da faixa normal no braço Stop TDF (TDF-Free e Reiniciar TDF)
Prazo: Linha de base para a semana 144
Linha de base para a semana 144
Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 96 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 96
A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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