Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe TDF-behandling etter langvarig virologisk undertrykkelse ved HBeAg-negativ CHB (FINITE CHB)

27. juli 2017 oppdatert av: Gilead Sciences

FINITE CHB - Første undersøkelse for å stoppe behandling med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) etter langvarig virologisk undertrykkelse ved HBeAg-negativ kronisk hepatitt B

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og serokonversjon hos deltakere som stopper tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) (Stopp TDF-arm) sammenlignet med deltakere som fortsetter TDF (Fortsett TDF-arm).

Kun deltakere som allerede er i behandling med TDF monoterapi eller TDF i kombinasjon med lamivudin eller emtricitabin i minst 4 år og som oppnådde og opprettholdt virologisk undertrykkelse (< 400 kopier/ml) i 3,5 år eller mer vil bli inkludert i denne studien. En behandlingsarm vil stoppe TDF-terapien mens den andre behandlingsarmen vil fortsette TDF-terapien. Deltakere i Stop TDF-armen vil bli overvåket svært tett med spesielt fokus på biokjemiske utbrudd (spesielt øker alaninaminotransferase (ALT)) og virologiske tilbakefall (hepatitt B-virusmengden øker). Hvis en deltaker i Stop TDF-armen overskrider en eller flere forhåndsdefinerte grenser for slike oppblussinger eller tilbakefall, vil TDF-behandling bli gjenopprettet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitt B, hepatitt B e-antigen negativ, hepatitt B e-antistoff positiv og hepatitt B overflate antigen positiv
  • Hepatitt B e Antigen (HBeAg)-negativt i begynnelsen av TDF-behandling (dvs. TDF monoterapi eller kombinasjon av TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin)
  • Mottok kontinuerlig TDF-terapi (dvs. TDF monoterapi eller kombinasjon av TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin) behandling i minst 4 år før screening. Hvis TDF har blitt brukt i kombinasjon med lamivudin eller emtricitabin, må lamivudin eller emtricitabin ha blitt stoppet minst 12 uker før screening
  • Dokumentert hepatitt B-virus DNA (HBV DNA) < 400 kopier/ml i minst 3,5 år før screening og ved screening
  • ALT innenfor normalområdet
  • α-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Beregnet kreatininclearance >= 70 ml/min ved Cockcroft-Gault formel ved bruk av ideell kroppsvekt
  • <= 10 kPa på Fibroscan-vurdering
  • En negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner
  • Voksne forsøkspersoner >= 18 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent skrumplever
  • Bevis for fibrose >= trinn 3 (METAVIR) på leverbiopsi eller Fibroscan > 10 kPa innen 6 måneder før screening
  • Dokumentasjon av bekreftede episoder (dvs. 2 påfølgende verdier) av HBV DNA > 400 kopier/ml innen 3,5 år før screening
  • Anamnese med dekompensert leversykdom (definert som direkte [konjugert] bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense, protrombintid (PT) > 1,5 x øvre normalgrense, blodplater < 75 000/mm³, serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Anamnese med klinisk leverdekompensasjon etter etterforskerens vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Betydelig beinsykdom (etter etterforskerens vurdering)
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt D-infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor TDF, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Samtidig behandling med ikke-tillatte medisiner
  • Historie med ondartet sykdom
  • Ammende hunner
  • Hunner som ønsker å bli drektige i løpet av studen
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving kan kun registreres etter medisinsk monitors skjønn

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stopp TDF
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil stoppe TDF-behandling ved baseline.
Annen: Stopp TDF
Deltakerne vil slutte med TDF-terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsett TDF
Deltakere randomisert til denne armen vil fortsette TDF-terapi.
Legemiddel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HBsAg-tap ved uke 144 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 144
HBsAg-tap er definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endres fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 144

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HBsAg serokonversjon i begge studiearmene i uke 96 og 144
Tidsramme: Uke 96 og 144
HBsAg serokonversjon er definert som et kvalitativt HBsAb-resultat som endres fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk. Andelene er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Uke 96 og 144
Endring fra baseline i kvantitativ HBsAg (IE/ml) i begge studiearmer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
  • Analysene ble oppsummert av 3 behandlingsundergrupper: Stopp TDF (TDF-fri), Start TDF på nytt og Fortsett TDF
  • Da deltakeren som ble randomisert i Stopp TDF-gruppen startet TDF-terapi på nytt, ble denne deltakeren ansett som en del av Restart TDF-gruppen fra det tidspunktet og fremover. For Restart TDF-gruppe er baseline definert som den siste tilgjengelige posten på eller før omstartsdatoen for TDF.
Grunnlinje til uke 144
Andel av deltakere som starter TDF-terapi på nytt i Stop TDF-armen
Tidsramme: Uke 48, 96 og 144
Uke 48, 96 og 144
Prosentandel av deltakere med viral undertrykkelse i Stop TDF-armen (TDF-frie og Re-Start TDF-grupper)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Viral undertrykkelse er definert som 2 påfølgende vurderinger av HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) til og med uke 144.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med alaninaminotransferase (ALT) > øvre grense for normalområdet i stopp TDF-armen (TDF-fri og restart TDF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Grunnlinje til uke 144
Andel av deltakere med HBsAg-tap ved uke 96 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 96
HBsAg-tap er definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endres fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger