Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie leczenia TDF po długotrwałej supresji wirusologicznej w HBeAg-ujemnym CHB (FINITE CHB)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

FINITE CHB – pierwsze badanie dotyczące zaprzestania leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) po długotrwałej supresji wirusologicznej w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

Głównym celem tego badania jest ocena utraty i serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u uczestników, którzy przerwali fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) (ramię Stop TDF) w porównaniu z uczestnikami, którzy kontynuowali TDF (ramię kontynuujące TDF).

Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy są już leczeni monoterapią TDF lub TDF w skojarzeniu z lamiwudyną lub emtrycytabiną przez co najmniej 4 lata i którzy osiągnęli i utrzymali supresję wirusologiczną (< 400 kopii/ml) przez 3,5 lub więcej lat. Jedno ramię leczenia przerwie terapię TDF, podczas gdy drugie ramię leczenia będzie kontynuować terapię TDF. Uczestnicy ramienia Stop TDF będą bardzo dokładnie monitorowani, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzeń biochemicznych (zwłaszcza wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)) i nawrotów wirusologicznych (wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B). Jeśli którykolwiek uczestnik grupy Stop TDF przekroczy jeden lub więcej ustalonych limitów dla takich zaostrzeń lub nawrotów, leczenie TDF zostanie przywrócone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Niemcy, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu e, dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) ujemny na początku terapii TDF (tj. monoterapia TDF lub kombinacja TDF + lamiwudyna lub TDF + emtrycytabina)
  • Otrzymał ciągłą terapię TDF (tj. monoterapia TDF lub leczenie skojarzone TDF + lamiwudyna lub TDF + emtrycytabina) przez co najmniej 4 lata przed badaniem przesiewowym. Jeśli TDF był stosowany w połączeniu z lamiwudyną lub emtrycytabiną, należy odstawić lamiwudynę lub emtrycytabinę co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowane DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) < 400 kopii/ml przez co najmniej 3,5 roku przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • ALAT w normie
  • α-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/ml
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała
  • <= 10 kPa w ocenie Fibroscan
  • Negatywny test ciążowy z surowicy dla kobiet
  • Pacjenci dorośli >= 18 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana marskość wątroby
  • Dowody na zwłóknienie >= Stadium 3 (METAVIR) w biopsji wątroby lub Fibroscan > 10 kPa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dokumentacja potwierdzonych epizodów (tj. 2 kolejne wartości) DNA HBV > 400 kopii/ml w ciągu 3,5 roku przed badaniem przesiewowym
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie (definiowana jako bilirubina bezpośrednia [skoniugowana] > 1,5 x górna granica normy, czas protrombinowy (PT) > 1,5 x górna granica normy, liczba płytek krwi < 75 000/mm³, albumina w surowicy < 3,0 g/dl
  • Historia klinicznej dekompensacji czynności wątroby w ocenie badacza
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Znacząca choroba kości (w ocenie badacza)
  • Serologiczne dowody koinfekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Znana nadwrażliwość na TDF, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Jednoczesna terapia z niedozwolonymi lekami
  • Historia choroby nowotworowej
  • Samice w okresie laktacji
  • Suki pragnące zajść w ciążę w trakcie trwania stadniny
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym mogą być wpisane wyłącznie za zgodą Monitora Medycznego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymaj TDF
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zakończą terapię TDF na początku badania.
Inny: Zatrzymaj TDF
Uczestnicy przerwą terapię TDF
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuuj TDF
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować terapię TDF.
Lek: TDF
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 144. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 144
Utrata HBsAg jest zdefiniowana jako jakościowy wynik HBsAg zmieniający się z dodatniego na początku badania (BL) na ujemny podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 144

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w obu ramionach badania w 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 96 i 144
Serokonwersję HBsAg definiuje się jako jakościowy wynik HBsAb zmieniający się z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Proporcje oparto na estymacji Kaplana-Meiera.
Tygodnie 96 i 144
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowym oznaczeniu HBsAg (j.m./ml) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
  • Analizy podsumowano według 3 podgrup leczenia: Stop TDF (bez TDF), Restart TDF i Kontynuuj TDF
  • Kiedy uczestnik losowo przydzielony do grupy Stop TDF wznowił terapię TDF, uczestnik ten był uważany za część grupy Restart TDF od tego momentu. W przypadku grupy Restart TDF linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni dostępny rekord w dniu lub przed datą ponownego uruchomienia TDF.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników, którzy wznowili terapię TDF w ramieniu Stop TDF
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96 i 144
Tygodnie 48, 96 i 144
Odsetek uczestników z supresją wirusową w ramieniu zatrzymania TDF (grupy wolne od TDF i grupy ponownego uruchomienia TDF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Supresję wirusa definiuje się jako 2 kolejne oznaczenia HBV DNA < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) do 144. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) > górna granica zakresu normy w ramieniu zatrzymania TDF (wolny od TDF i wznowiony TDF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 96. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 96
Utrata HBsAg jest zdefiniowana jako jakościowy wynik HBsAg zmieniający się z dodatniego na początku badania (BL) na ujemny podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami