Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop TDF-behandling efter langvarig virologisk suppression i HBeAg-negativ CHB (FINITE CHB)

27. juli 2017 opdateret af: Gilead Sciences

FINITE CHB - Første undersøgelse i standsning af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) behandling efter langvarig virologisk suppression i HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og serokonvertering hos deltagere, der stopper med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (Stop TDF-arm) sammenlignet med deltagere, der fortsætter TDF (Fortsæt TDF-arm).

Kun deltagere, som allerede er i behandling med TDF monoterapi eller TDF i kombination med lamivudin eller emtricitabin i mindst 4 år, og som opnåede og opretholdt virologisk suppression (< 400 kopier/ml) i 3,5 eller flere år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den ene behandlingsarm vil stoppe TDF-terapien, mens den anden behandlingsarm fortsætter TDF-terapien. Deltagerne i Stop TDF-armen vil blive overvåget meget tæt med særligt fokus på biokemiske opblussen (især stigninger i alaninaminotransferase (ALT)) og virologiske tilbagefald (stigninger i hepatitis B-virusmængden). Hvis en deltager i Stop TDF-armen overskrider en eller flere foruddefinerede grænser for sådanne opblussen eller tilbagefald, vil TDF-behandlingen blive genoptaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B, hepatitis B e-antigen negativ, hepatitis B e-antistof positiv og hepatitis B overflade antigen positiv
  • Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-negativ i begyndelsen af ​​TDF-behandling (dvs. TDF monoterapi eller kombination af TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin)
  • Modtog kontinuerlig TDF-terapi (dvs. TDF monoterapi eller kombination af TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin) behandling i mindst 4 år før screening. Hvis TDF er blevet brugt i kombination med lamivudin eller emtricitabin, skal lamivudin eller emtricitabin være stoppet mindst 12 uger før screening
  • Dokumenteret hepatitis B virus DNA (HBV DNA) < 400 kopier/ml i mindst 3,5 år før screening og ved screening
  • ALT inden for normalområdet
  • a-føtoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Beregnet kreatininclearance >= 70 ml/min ved Cockcroft-Gault formel ved brug af ideel kropsvægt
  • <= 10 kPa ved Fibroscan-vurdering
  • En negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
  • Voksne forsøgspersoner >= 18 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt skrumpelever
  • Bevis for fibrose >= trin 3 (METAVIR) på leverbiopsi eller Fibroscan > 10 kPa inden for 6 måneder før screening
  • Dokumentation af bekræftede episoder (dvs. 2 på hinanden følgende værdier) af HBV DNA > 400 kopier/ml inden for 3,5 år før screening
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom (defineret som direkte [konjugeret] bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse, protrombintid (PT) > 1,5 x øvre normalgrænse, blodplader < 75.000/mm³, serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Anamnese med klinisk leverdekompensation efter investigators vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Betydelig knoglesygdom (efter efterforskerens vurdering)
  • Serologiske tegn på samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller hepatitis D-infektion
  • Kendt overfølsomhed over for TDF, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Samtidig behandling med medicin, der ikke er tilladt
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Diegivende hunner
  • Hunner, der ønsker at blive drægtige i løbet af afslutningen
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg, kan kun tilmeldes efter lægemonitorens skøn

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stop TDF
Deltagere randomiseret til denne arm vil stoppe TDF-behandling ved baseline.
Andet: Stop TDF
Deltagerne vil stoppe TDF-terapien
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsæt TDF
Deltagere randomiseret til denne arm vil fortsætte TDF-terapi.
Medicin: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HBsAg-tab i uge 144 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 144
HBsAg-tab defineres som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skifter fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HBsAg serokonversion i begge undersøgelsesarme i uge 96 og 144
Tidsramme: Uge 96 og 144
HBsAg serokonversion er defineret som et kvalitativt HBsAb-resultat, der ændrer sig fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøg. Proportionerne er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Uge 96 og 144
Ændring fra baseline i kvantitativt HBsAg (IU/ml) i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline til uge 144
  • Analyserne blev opsummeret af 3 behandlingsundergrupper: Stop TDF (TDF-fri), Genstart TDF og Fortsæt TDF
  • Da deltageren randomiseret i Stop TDF-gruppen genstartede TDF-terapi, blev denne deltager betragtet som en del af Genstart TDF-gruppen fra det tidspunkt frem. For Genstart TDF-gruppe er baseline defineret som den sidste tilgængelige post på eller før genstartsdatoen for TDF.
Baseline til uge 144
Andel af deltagere, der genstarter TDF-terapi i Stop TDF-armen
Tidsramme: Uge 48, 96 og 144
Uge 48, 96 og 144
Procentdel af deltagere med viral undertrykkelse i Stop TDF-armen (TDF-fri og genstart TDF-grupper)
Tidsramme: Baseline til uge 144
Viral suppression er defineret som 2 på hinanden følgende vurderinger af HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/mL) til og med uge 144.
Baseline til uge 144
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) > øvre grænse for normalområdet i stop-TDF-armen (TDF-fri og genstart TDF)
Tidsramme: Baseline til uge 144
Baseline til uge 144
Andel af deltagere med HBsAg-tab i uge 96 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 96
HBsAg-tab defineres som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skifter fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Stop TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner