Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at skifte til DUOTRAV® fra tidligere behandling

13. januar 2014 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-fri fast kombination), som erstatningsterapi hos patienter, der tidligere har fået Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % terapi (fast) eller ufikseret

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til DUOTRAV® fra tidligere bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % farmakoterapi hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med ukontrolleret intraokulært tryk (IOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i mindst et øje.
  • Stabilt IOP-sænkende regime med bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % behandling (enten administreret samtidigt eller i en fast kombination) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • IOP anses for at være sikkert (efter investigatorens mening) i begge øjne til at sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • IOP mellem 19 og 35 mmHg (på ethvert tidspunkt af dagen) i mindst ét ​​øje (som vil blive udpeget som undersøgelsesøjet).
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​al anden øjenhypotensiv medicin inden modtagelse af undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
  • Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Underskriv informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i DuoTrav®, som anses for klinisk signifikant efter den primære investigator.
  • Hornhindedystrofier i begge øjne.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Anamnese med svær allergisk rhinitis.
  • En tilstand, som efter hovedefterforskerens opfattelse ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DUOTRAV®
Travoprost 0,004%+Timolol 0,5% oftalmisk opløsning, 1 dråbe til undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt kl. 20.00 i 12 uger
Medicin: Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning
Fast dosis kombination topisk øjenmiddel konserveret med polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andre navne:
  • DUOTRAV®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 12
IOP (væsketryk i øjet) blev målt med Goldmann applanation tonometri. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i det intraokulære tryk, som kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 12
OSDI er et livskvalitetsspørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere øjenoverfladesymptomer, deres sværhedsgrad og deres indvirkning på individets evne til at fungere. Hvert element blev scoret af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen, 4=Hele tiden), med en resulterende samlet score på 0-100 (0=ingen handicap, 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær hyperæmi-score i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 12
Okulær hyperæmi (synlig øjenrødme) blev vurderet under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala (0=ingen, 4=alvorlig). En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i okulær rødme. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der når mål-IOP på ≤ 18 mmHg hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
IOP (væsketryk i øjet) blev målt med Goldmann applanation tonometri. En stigning i det intraokulære tryk kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 4, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i uge 4 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 4
IOP (væsketryk i øjet) blev målt med Goldmann applanation tonometri. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i det intraokulære tryk, som kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner