Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pregabalin på smerter efter total knæarthroplastik

12. april 2016 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Virkninger af pregabalin på smerter efter total knæarthroplastik: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Total knæarthroplastik kan forårsage alvorlige postoperative smerter, og patienter får typisk orale opioidanalgetika i over 2 uger. Bivirkninger af smertebehandling kan forringe deltagelse i fysioterapi og mindske patienttilfredsheden. Anekdotisk ser det ud til, at pregabalin er meget nyttigt for patienter efter total knæarthroplastik. Pregabalin kan dog have bivirkninger. Det er ikke klart, hvor meget pregabalin der skal ordineres. Lave doser er muligvis ikke effektive, men brug af høje doser kan øge forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis af pregabalin der er den mest effektive til at reducere smerter efter knæoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt planlagt til primær tricompartmental total knæarthroplasty med en deltagende kirurg
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (primært resultat opnået via telefonopkald og sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
  • Patienter, der planlægger at blive udskrevet til hjemmet eller til et genoptræningscenter, der har sagt ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og ældre end 80
  • Patienter, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Patienter med en ASA på IV
  • Patienter med leversvigt (lever).
  • Patienter med kronisk nyresvigt (Defineret som estimeret kreatininclearance < 30 ml/min, baseret på anbefaling om, at den totale daglige pregabalindosis reduceres til 150 mg med Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-år (år) )] x vægt (kg)x0,85 (til kvindelige patienter)/[72xserum kreatinin (mg/dL)])
  • Patienter med svær at håndtere diabetes mellitus, herunder insulinafhængighed
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Patienter med større tidligere ipsilateral åben knæoperation.
  • Kronisk brug af neurontin/lyrica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage 0 mg pregabalin
Medicin: Placebo
Patienter vil modtage placebo-lægemiddel uden aktive ingredienser pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
EKSPERIMENTEL: 50mg arm
Patienterne vil modtage 50 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange dagligt indtil slutningen af ​​postoperativ dag (POD)14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Medicin: Pregabalin 50mg
Patienterne vil modtage 50 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navne:
  • Lyrica
EKSPERIMENTEL: 100mg arm
Patienterne vil modtage 100 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Medicin: Pregabalin 100mg
Patienterne vil modtage 100 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navne:
  • Lyrica
EKSPERIMENTEL: 150mg arm
Patienterne vil modtage 150 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Medicin: Pregabalin 150mg
Patienterne vil modtage 150 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Smertevurderingsskala (Numeric Rating Scale) (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte).
2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relateret Symptom Distress Score
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Opioid-relateret Symptom Distress score (ORSDS) målt ved POD1 og POD14. ORSDS er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomlidende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner. Den sammensatte ORSDS er gennemsnittet af 12 symptomspecifikke scores. (0=lav; 4=høj).
2 uger postoperativt
Selvvurderet Sedation og Forvirring
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Selvvurderet sedation og forvirring (POD1). Forvirringsvurderingsmetode (CAM-score) (præoperativ og på POD1)
1 dag postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
NRS Smerter (præoperativ, POD1, POD3, 2 uger, 3 måneder, ved ortopædiske besøg). Neuropatisk smerteforekomst: Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) score (3 måneder)
3 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smerteforekomst: Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) score (3 måneder). Skala fra 0 til 24. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
3 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Opioidbrug (POD1, POD 3, 2 uger, 3 måneder)
3 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed med smertebehandling (skalaen 1-10; 1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner