Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en 4mmx32G pennål til injektion af basal insulindoser over 40 enheder

28. februar 2022 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Evaluering af glykæmisk kontrol og brugeracceptabilitet af BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G Pennål til injektion af langtidsvirkende eller basal insulindoser over 40 enheder

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano-pennålen giver ækvivalent glykæmisk kontrol til BD 8mm x 31G Ultra-Fine korte pennålen målt med fructosamin (FRU) blandt Lantus®, Levemir® , og/eller NPH-brugere, der tager en eller flere enkelt daglige injektioner af mere end 40 enheder insulin.

Glykæmisk kontrol, injektionssmerter, lækage, præference, komfort og andre parametre vil blive sammenlignet mellem 4 mm x 32G og 8 mm x 31 G pennålen efter tre ugers brug af hver enhed. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner, der tager Lantus® som deres basalinsulin, vil blive optaget til at muliggøre forudspecificeret analyse af denne undergruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret to-perioders crossover-studie. Hvert forsøgspersons deltagelse forventes at vare omkring syv uger og omfatter en kort tilmeldingsperiode efterfulgt af to på hinanden følgende tre ugers behandlingsperioder (periode 1 og periode 2).

I periode 1 vil forsøgspersonerne bruge den første tildelte studiepennål (enten 4 mm Nano eller 8 mm Short) til selv at administrere alle deres pen-baserede diabetesmedicin. Efter afslutning af periode 1 vil forsøgspersonerne skifte til den alternative pennål for periode 2. Randomiseringsskemaet bestemmer rækkefølgen af ​​pennålens brug.

Blodprøver til bestemmelse af fastende blodsukker- og serumfructosaminkoncentrationer vil blive indsamlet ved baseline (besøg 2) og slutningen af ​​periode 1 (besøg 3) og periode 2 (besøg 4). Blodprøver vil blive analyseret af et centralt laboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Har brugt en pen til al diabetes eller diabetes-relaterede medicin i mindst en måned før screening
  • Brug en pen til selv at administrere mere end 40 enheder Lantus, Levemir og/eller NPH i en eller flere enkeltinjektioner. For opdelte doser skal mindst én af injektionerne levere mere end 40 enheder.
  • Dokumenteret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra 5,5 % til 9,5 % inklusive
  • Overvåg selv blodsukkeret på én gang dagligt med en hukommelsesblodsukkermåler, og er villig til at gøre det mindst to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed
  • På en stabil diabeteskur (insulin og ikke-insulin medicin, kost og motion) i mindst 1 måned før screening
  • Kan læse, skrive og følge instruktioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende administration af insulin med en pumpe.
  • Brug nu en sprøjte til at injicere insulin eller enhver diabetesrelateret medicin
  • Deltagelse i klinisk undersøgelse BDDC-08-011 eller DBC-10-SQUIR05
  • Anamnese med intravenøst ​​stofmisbrug.
  • Aktuel status eller historie for en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med undersøgelsesprodukter eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i fare eller potentielt forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne (dvs. nyere historie med ketoacidose, hypoglykæmi ubevidsthed osv.).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano: 4 mm x 32G Pennål
Forsøgspersonerne vil bruge 4 mm x 32G pennålen til alle selvadministrerede peninjektioner af diabetesmedicin i løbet af den tildelte tre ugers undersøgelsesperiode.
Enhed: 4 mm x 32G pennål (Nano)
Pennålen vil blive brugt til at administrere alle pen-baserede diabetesmedicin. Når du bruger 4 mm Nano-pennålen, instrueres forsøgspersonerne til at holde pennen i en 90 graders vinkel og udføre injektionen uden at klemme op.
Andre navne:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano pennål
Eksperimentel: Kort: 8mm x 31G Pennål
Forsøgspersonerne vil bruge 8 mm x 31G pennålen til alle selvadministrerede peninjektioner af diabetesmedicin i løbet af den tildelte tre ugers undersøgelsesperiode.
Enhed: 8 mm x 31G pennål (kort)
Pennålen vil blive brugt til at administrere alle pen-baserede diabetesmedicin. Ved brug af den 8 mm korte pennål instrueres forsøgspersonerne til at bruge pinch-up-teknikken til injektioner i maven og låret, og ingen pinch-up på andre injektionssteder. Forsøgspersonerne skal holde pennen i en 90 graders vinkel.
Andre navne:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Kort insulinpennål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol målt ved procent (%) absolut ændring i fructosamin
Tidsramme: 3 uger pr. pennål
Målingen af ​​glykæmisk kontrol vil være den procentvise forskel i FRU vurderet ved slutningen af ​​periode 1 sammenlignet med FRU vurderet ved udgangen af ​​periode 2. Den gennemsnitlige procentvise forskel i FRU mellem Nano- og Short-pennålene, med Short som reference , skal vises til ikke at være mere end +/- 20 % med 95 % konfidens. Generelle lineære modeller vil blive brugt, justeret for baseline FRU. Dette resultatmål skulle bestemmes for den samlede patientpopulation såvel som for undergruppen af ​​Lantus-brugere.
3 uger pr. pennål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBC-10-SQUIR04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med 4 mm x 32G pennål (Nano)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner