Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1a/1b-studie til evaluering af sikkerheden ved EZN-4176 hos voksne patienter med kastrationsresistent prostatakræft

17. december 2012 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1a/1b, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EZN-4176, en androgenreceptor-mRNA-antagonist, hos voksne patienter med kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere et eksperimentelt lægemiddel kaldet EZN-4176 for at bestemme anticancer-effekterne, når det gives til patienter med en fremskreden form for prostatacancer kaldet kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Målene for denne fase I-undersøgelse omfatter at finde ud af den dosis af EZN-4176, der sikkert kan gives uden alvorlige bivirkninger, og at bestemme mængden af ​​EZN-4176, der bør gives i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser:

  • Fase 1a vil involvere dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). MTD'en vil blive fastsat på grundlag af resultaterne fra sikkerhedsevalueringen.
  • Fase 1b vil involvere kohorteudvidelse ved et eller flere dosisniveauer for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis. Den anbefalede fase 2-dosis, som kan afvige fra MTD, vil blive bestemt på grundlag af resultater fra sikkerhed, aktivitet og farmakologiske og korrelative undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå protokolkrav og -risici og give skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk prostata-adenokarcinom
  3. Igangværende gonadal androgen-deprivationsterapi med LHRH-analoger eller orkiektomi. Patienter uden orkiektomi skal modtage effektiv LHRH analog terapi under undersøgelsen
  4. Testosteron < 50 ng/dL
  5. Progressiv sygdom efter androgen-deprivation - med alle 3 af følgende kriterier: PSA-bevis for progressiv prostatacancer; PSA ≥ 5 ng/ml stigende ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Hvis bekræftende PSA < screening af PSA, er yderligere test for at øge PSA nødvendig
  6. Patienter, der modtager anti-androgen-middel som en del af primær androgen-ablation: sygdomsprogression efter standsning af anti-androgen-midlet. Denne sygdomsprogression er defineret: 2 på hinanden følgende stigende PSA'er med ≥ 2 ugers mellemrum eller dokumenteret knogle- eller bløddelsprogression. Flutamidpatienter: mindst én af PSA'erne ≥ 4 uger efter ophør med flutamid. Bicalutamid- eller nilutamidpatienter: mindst én PSA ≥ 6 uger efter seponering af anti-androgenmidlet.
  7. Patienter, der svigtede standardbehandlingen, eller som efter drøftelse af lægen ønsker at udsætte kemoterapi
  8. Alder ≥ 18 år
  9. ECOG-score: 0-1
  10. Albumin ≥3,0 g/dL
  11. ANC ≥ 1.500/µL
  12. Plts ≥ 75.000/µL
  13. Hgb ≥ 9,0 g/dL
  14. Serum Creat. ≤ 1,5xULN eller Calc Creat. clearance ≥ 60 ml/min
  15. Tot bili ≤ 1,5xULN
  16. AST; ALT: ≤ 2,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre prostatacancer end adenocarcinom, f.eks. neuroendokrin eller småcellet histologi
  2. Samtidig alvorlig medicinsk sygdom, der kan forstyrre protokoloverholdelse
  3. Kendt kronisk infektionssygdom, f.eks. AIDS eller hepatitis
  4. Mandlig patient med reproduktionsevne uvillig til at bruge metoder, der er egnede til at forhindre graviditet. I Storbritannien kræves dobbeltbarriere prævention. Patienter skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder efter at have stoppet EZN-4176 på grund af muligheden for forlænget halveringstid af EZN-4176 i leveren.
  5. Historie om CNS-tumorinvolvering
  6. Anden hormonbehandling, f.eks. megestrolacetat (Megace®), finasterid (Proscar®), dutasterid (Avodart®) eller ethvert urteprodukt, der vides at reducere PSA (f.eks. savpalme, PC-SPES og PC-HOPE)
  7. > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid inden for 4 uger efter første dosis af EZN-4176
  8. Påbegyndelse af bisfosfonater inden for 4 uger efter tilmelding. Patienter, der modtager stabile doser af bisfosfonater med efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med at modtage denne medicin; påbegyndelse af bisfosfonater er dog ikke tilladt under undersøgelsen.
  9. Terapi med kosttilskud eller komplementære lægemidler/botaniske stoffer inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen enhver kombination af følgende: Konventionelle multivitamintilskud; selen; Lycopen; og sojatilskud
  10. Forudgående kemoterapi, immunterapi, terapeutisk forsøgsmiddel eller anden terapi anvendt til at behandle kræften inden for 4 uger (6 uger for tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) før første dosis af EZN-4176
  11. Stråling eller radioaktiv behandling inden for 4 uger før første dosis af EZN-4176. Enkeltfraktion palliativ stråling er tilladt inden for 2 uger før første dosis af EZN-4176
  12. Manglende genopretning af eventuelle reversible bivirkninger (undtagen alopeci og grad 1 eller 2 neuropati) til grad 0 eller 1 toksicitet relateret til administration af et forsøgsterapeutisk middel, kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre midler, der tidligere er blevet brugt til at behandle canceren
  13. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsterapeutisk middel og/eller brug af et forsøgsterapeutisk lægemiddel (ikke inklusive forsøgsbrug af et godkendt lægemiddel) i de 30 dage før første dosis af EZN-4176
  14. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  15. Fuld antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EZN-4176
Medicin: EZN-4176
EZN-4176 kan administreres som en ugentlig én-times i.v. infusion; ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile; eller 1 ud af 2 uger (hver anden uge)
Andre navne:
  • Androgen Receptor mRNA-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af EZN-4176 administreret som en ugentlig 1-times IV-infusion.
Tidsramme: 2012
Evaluer forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser ved hjælp af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 4.0, under første cyklus.
2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis af EZN-4176
Tidsramme: 2013
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger ved brug af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 4.0, under alle cyklusser; Objektiv respons, vurderet i henhold til anbefalinger fra arbejdsgruppen for kliniske forsøg på prostatacancer (PCWG2).
2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
  • Studieleder: Aby Buchbinder, MD, Enzon Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Daniel Danila, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EZN-4176-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger