Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af markører for respons i lokalt avanceret brystkræft (IMAGING)

9. september 2013 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Et multicenter fase II-studie, for at evaluere de prædiktive markører for respons i lokalt avanceret brystkræft, behandlet med bevacizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sammenhængen mellem billede og visse molekylære markører med fuldstændig respons hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft, behandlet med neoadjuverende kemoterapi bestående af Bevacizumab, Docetaxel og Doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et farmakogenomisk fase II, multicenter, prospektivt klinisk forsøg, hvis hovedformål er at evaluere sammenhængen mellem molekylære markører og billeddannende markører med responsen på administration af bevacizumab i kombination med docetaxel og doxorubicin som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med diagnosen lokalt fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder mellem 18 og 70
  • 12 måneders forventet levetid mindst
  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Ingen tidligere behandling for lokalt fremskreden brystkræft
  • Her2+ eller Her2-
  • Sygdom kan måles ved PET og/eller MR
  • ØKOG 0-1
  • Tilstrækkelig organisk funktion
  • Negativ graviditetstest; fertile kvinder skal bruge antikonceptive metoder efter ICF og 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Nok kapacitet til at følge procedurerne og opfølgningstest inkluderet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Utilstrækkeligt helbred til at modtage undersøgelsen kemoterapi
  • Tidligere brystkræftbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Større operation eller signifikant traumatisk skade i de 28 dage før inklusion eller under behandling.
  • Mindre operation 24 timer før første bevacizumab-infusion
  • Samtidig eller nylig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Samtidig eller nylig oral antikoagulantbehandling
  • Anamnese eller bevis eller blødningsdiatese eller arvelig koagulopati med blødningsrisiko
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller ukontrolleret alvorlig arytmiforstyrrelse
  • Uhelede sår, mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal absces, 6 måneder før inklusion
  • Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk lidelse eller fysisk undersøgelse eller laboratoriefund relateret til enhver sygdom, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsesbehandlingen, eller som sætter forsøgspersonen i fare på grund af undersøgelsesbehandlingen.
  • Psykiatriske lidelser, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre studiebehandlingen
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, eller deltagelse i enhver form for forsøg 28 dage før inklusion
  • Kronisk kortikosteroidbehandling
  • Overfølsomhedsreaktion over for bevacizumab eller nogen af ​​dets komponenter eller nogen af ​​de andre undersøgelseslægemidler eller komponenter
  • Patienter diagnosticeret med forskellige neoplasmer de foregående 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og resekeret livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SNP'er genotypning.
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før start af behandlingen
Analysen af ​​genetiske forskelle vil blive bestemt gennem analyse af enkeltnukleotidpolymorfismer. Det vil blive vurderet inden behandlingen påbegyndes ved hjælp af Affymetrix's Human Mapping 500k array sæt.
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før start af behandlingen
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline-vurdering).
Den radiologiske fortolkning af billederne vil evaluere størrelse, form, omfang, fordeling og kinetik af lektionerne i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline-vurdering).
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
Den radiologiske fortolkning af billederne vil evaluere størrelse, form, omfang, fordeling og kinetik af lektionerne i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
Den radiologiske fortolkning af billederne vil evaluere størrelse, form, omfang, fordeling og kinetik af lektionerne i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
Positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
Det vil blive bestemt sammenhængen mellem væv:blod aktivitetsforhold og hypoxisk tumorvolumen ved 18F-fluoromisonidazol positron emissionstomografi (FMISO-PET). DNA-syntese, vurderet af [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidin PET (FLT-PET), vil blive sammenlignet med kvantitative kinetikdata, der er indhentet gennem tidligere beskrevet DCE-MRI. Endelig vil disse resultater blive korreleret med den risikoscore opnået i den genomiske analyse
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
Positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
Det vil blive bestemt sammenhængen mellem væv:blod aktivitetsforhold og hypoxisk tumorvolumen ved 18F-fluoromisonidazol positron emissionstomografi (FMISO-PET). DNA-syntese, vurderet af [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidin PET (FLT-PET), vil blive sammenlignet med kvantitative kinetikdata, der er indhentet gennem tidligere beskrevet DCE-MRI. Endelig vil disse resultater blive korreleret med den risikoscore opnået i den genomiske analyse
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
Positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
Det vil blive bestemt sammenhængen mellem væv:blod aktivitetsforhold og hypoxisk tumorvolumen ved 18F-fluoromisonidazol positron emissionstomografi (FMISO-PET). DNA-syntese, vurderet af [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidin PET (FLT-PET), vil blive sammenlignet med kvantitative kinetikdata, der er indhentet gennem tidligere beskrevet DCE-MRI. Endelig vil disse resultater blive korreleret med den risikoscore opnået i den genomiske analyse
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
Evaluering af genomisk vævsprofil i en prøve af biopsi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering
En korrelativ analyse vil blive udført mellem ekspressionsprofilen af ​​prøven opnået af Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens sammenhæng med tumorrespons (baseret på de billeddannende markører beskrevet tidligere) på de foreslåede stadier (baseline, før første behandlingscyklus og efter femte behandlingscyklus
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering
Evaluering af genomisk vævsprofil i en prøve af biopsi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
En korrelativ analyse vil blive udført mellem ekspressionsprofilen af ​​prøven opnået af Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens sammenhæng med tumorrespons (baseret på de billeddannende markører beskrevet tidligere) på de foreslåede stadier (baseline, før første behandlingscyklus og efter femte behandlingscyklus
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
Evaluering af genomisk vævsprofil i en prøve af biopsi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
En korrelativ analyse vil blive udført mellem ekspressionsprofilen af ​​prøven opnået af Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens sammenhæng med tumorrespons (baseret på de billeddannende markører beskrevet tidligere) på de foreslåede stadier (baseline, før første behandlingscyklus og efter femte behandlingscyklus).
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
Evaluering af proteomisk ekspression i blodserum
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
For at bestemme den proteomiske ekspression i blodserum udføres en ZeptoMARK Reverse Array-analyse i henhold til producentens instruktioner.
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
Evaluering af proteomisk ekspression i blodserum
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus. Beskrivelse:
For at bestemme den proteomiske ekspression i blodserum udføres en ZeptoMARK Reverse Array-analyse i henhold til producentens instruktioner.
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus. Beskrivelse:
Evaluering af proteomisk ekspression i blodserum
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
For at bestemme den proteomiske ekspression i blodserum udføres en ZeptoMARK Reverse Array-analyse i henhold til producentens instruktioner.
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fuldstændig patologisk respons i kirurgisk stykke
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 20-22 uger efter behandlingsstart.
For at afgøre, om en patient har gennemgået fuldstændig patologisk respons, vil en anatomopatologisk undersøgelse blive udført på det kirurgiske stykke. Evalueringen vil følge Miller og Payne kriterierne; et fuldstændigt respons vil blive overvejet blot i fravær af invasive tumorceller i bryst- og lymfeknuder.
Denne evaluering vil blive udført inden for 20-22 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Ledende efterforsker: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Ledende efterforsker: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Ledende efterforsker: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Ledende efterforsker: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Ledende efterforsker: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Ledende efterforsker: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Ledende efterforsker: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Ledende efterforsker: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Bevacizumab, docetaxel og doxorubicin efterfulgt af operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner