Glykæmisk og insulinæmisk indeksbestemmelse af to produkter: Fructilight® og en frugtfructo-oligosakkarider i sød matrix (IGNUT)
Glykæmisk og insulinemisk indeksbestemmelse af 2 produkter: Fructilight® og en frugtfructo-oligosakkarider i sød matrix
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
12 mandlige og kvindelige raske voksne er inkluderet i undersøgelsen. I løbet af 5 adskilte besøg indtager forsøgspersoner enten 50 g glucose i vand (3 glucose-responstests) eller en portion sirup tilfører det, der svarer til 50 g glykæmiske kulhydrater (2 sirup-responstests).
Eksperimentelle sessioner varer 3 timer med 9 vene- og kapillærblodtagninger. Forsøgsmåltiderne serveres ved t0 og indtages mellem maks. 12 og 15 minutter. Ved tiden -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter måles glukose på kapillærblod og insulin måles ud på venøst blod.
Det glykæmiske indeks og det insulindæmiske indeks for de 2 sirupper starter med beregningen for hver glykæmi- og insulinæmi-respons af AUC over 120 min. AUC(0-120min) beregnes efter FAO's anbefaling (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved at bruge den trapezformede inkrementelle metode og ikke tage højde for området under fastekoncentrationen. derefter beregnes GI- og II-værdier udtrykt i procent ved at dividere AUC(0-120min) for testsirupprodukter med AUC(0-120min) for glukosereferencen og gange med 100.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Frankrig, 44000
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år (grænser inkluderet
- Med et BMI mellem 19 og 25 kg/m² (grænser inkluderet)
- Ikke ryger
- Ikke-menopausal kvinde med pålidelig prævention i to cyklusser før begyndelsen af undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed
- I stand til og villig til at overholde protokollen og accepterer at give sit skriftlige informerede samtykke
- Registreret til Social Security System
- Accepterer at blive registreret på Frivillige i biomedicinsk forskningsfil
Efter biologisk analyse vil emnerne blive inkluderet på følgende kriterier:
- Fastende blodsukkerniveau < 1,1 g/L
- Blodsukkerniveau 120 minutter efter 75 g glukoseindtag < 1,4 g/L
- Fuldstændig blodtælling uden signifikant klinisk abnormitet ifølge investigator
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
- 1,7 < Urinstof < 8,3 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fødevareallergi, især over for en af de testede produkters komponenter eller relaterede produkter
- Personlig historie med hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, diabetes eller glucoseintolerance
- Nyreinsufficiens
- Leversygdomme fortsætter
- Gastrointestinale lidelser, klinisk signifikant ifølge investigator
- Brug af medicin, der kan påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen
- Sygdom eller medicin med indvirkning på næringsstoffernes fordøjelse og optagelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Generel anæstesi i måneden før undersøgelsen
- Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
- Nægter at underskrive det informerede samtykke
- Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse
- Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg højere eller lig med 4500 euro
- Umuligt at kontakte i nødstilfælde
- Større eller medicinsk eller kirurgisk hændelse med indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under glykæmi-kurven over 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse ved test
|
Sirup glykæmisk respons sammenlignes med glucose glykæmisk respons.
Mål med glucometer på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120 (og 180 minutter) efter indtagelse af 50 g glukoseækvivalent fra produkterne (sirup eller glucose).
AUC(0-120min)-beregning er beregnet efter FAO-anbefalingen (jf.
FAO/WHO 1998), dvs. ved at bruge den trapezformede inkrementelle metode og ikke tage højde for området under fastekoncentrationen.
|
120 minutter efter indtagelse ved test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under insulinæmikurven over 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse ved test
|
Sirup insulinæmi respons sammenlignes med glucose insulinæmi respons.
Mål på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120 (og 180 minutter) efter indtagelse af 50 g glucoseækvivalent fra produkterne (sirup eller glucose).
AUC(0-120min)-beregning er beregnet efter FAO-anbefalingen (jf.
FAO/WHO 1998), dvs. ved at bruge den trapezformede inkrementelle metode og ikke tage højde for området under fastekoncentrationen.
|
120 minutter efter indtagelse ved test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IGNUT PEC10513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .