Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige tørpulverinhalationsformuleringer af AZD3199 hos patienter med astma

28. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo-kontrolleret, multicenter, 6-vejs crossover, enkeltdosis, fase IIa-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige tørpulverinhalationsformuleringer af AZD3199 administreret via enkelt inhalationsanordning sammenlignet med AZD3199 administreret via Turbuhaler™ inhalator til patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af tre forskellige tørpulverinhalationsformuleringer af AZD3199 administreret via Single Inhalation Device (SID) sammenlignet med AZD3199 administreret via Turbuhaler™ Inhalator og sammenlignet med placebo hos patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år. Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller være stabile på en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 og være villige til at fortsætte med den valgte præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Være ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge i >6 måneder før studiestart
  • En historie med astma i mindst 6 måneder.
  • Body Mass Index (BMI) 19-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for β2-agonister generelt eller over for AZD3199 og/eller hjælpestoffer
  • Forlænget QTcF > 450 msek eller forkortet QTcF <340 msek.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
AZD3199 800 µg inhaleret via enkelt inhalator (SID), enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 2
AZD3199 880 µg inhaleret via SID, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 3
AZD3199 1400 µg inhaleret via SID, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 4
AZD3199 300 µg inhaleret via Turbuhaler inhalator, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 5
AZD3199 1200 µg inhaleret via Turbuhaler inhalator, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Placebo komparator: 6
Placebo inhaleret via Turbuhaler inhalator og SID, enkelt dosis
Andet: AZD3199 Placebo
Inhaleres via Turbuhaler inhalator og SID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emax: Maksimal værdi af FEV1 for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal effekt (Emax) inden for 0-24 timer efter FEV1, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-24 timer
E22-26h: Gennemsnittet af FEV1-værdierne mellem 22 og 26 timer for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 22-26 timer.
Laveffekten (E22-26h) vil blive beregnet ud fra de gentagne målinger indsamlet efter hver enkelt dosis i løbet af 22-26 timer af FEV1 fra besøg 2 til 7.
22-26 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tEmax: Tid til maksimal værdi af FEV1 for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-24 timer.
Tid til maksimal effekt (tEmax), inden for 0-24 timer efter FEV1, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-24 timer.
E5min: Værdien af ​​FEV1 ved 5 minutter for hvert behandlingsbesøg.
Tidsramme: FEV1 ved 5 min
Indtræden af ​​virkning (E5min), observeret efter 5 min. FEV1 for behandlingsbesøg 2 til 7.
FEV1 ved 5 min
E0-24h: Gennemsnittet af FEV1-værdierne mellem 0 og 24 timer for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-24 timer
Gennemsnitlig effekt over 0-24 timer af FEV1 (E0-24h), for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-24 timer
Emax: Maksimal værdi af puls for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-4 timer.
Maksimal effekt (Emax) inden for 0-4 timer efter puls, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-4 timer.
E0-4h: Gennemsnittet af pulsværdierne mellem 0 og 4 timer for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-4 timer.
Gennemsnitlig effekt (E0-4h) af Pulse, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-4 timer.
Cmax: Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
AUC: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC),
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), for AZD3199-doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax), for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Terminal halveringstid (t1/2), for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger