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Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di diverse formulazioni per inalazione di polvere secca di AZD3199 in pazienti con asma

28 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico, crossover a 6 vie, monodose, di fase IIa per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di diverse formulazioni per inalazione di polvere secca di AZD3199 somministrate tramite un singolo dispositivo per inalazione rispetto a AZD3199 Somministrato tramite inalatore Turbuhaler™ in pazienti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi di tre diverse formulazioni per inalazione di polvere secca di AZD3199 somministrato tramite un singolo dispositivo per inalazione (SID) rispetto all'AZD3199 somministrato tramite Turbuhaler™ Inhaler e rispetto al placebo in pazienti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Luleå, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne, età ≥ 18 anni. Le donne devono essere potenzialmente non fertili o stabili su un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della Visita 1 ed essere disposte a continuare con il metodo contraccettivo scelto durante lo studio.
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare per >6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Una storia di asma da almeno 6 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità ai β2-agonisti in generale o all'AZD3199 e/o agli eccipienti
  • QTcF prolungato > 450 msec o QTcF accorciato <340 msec
  • Storia di abuso di alcol/droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
AZD3199 800 µg per inalazione tramite singolo dispositivo inalatore (SID), dose singola
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 2
AZD3199 880 µg per inalazione via SID, dose singola
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 3
AZD3199 1400 µg per inalazione via SID, dose singola
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 4
AZD3199 300 µg inalato tramite inalatore Turbuhaler, monodose
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 5
AZD3199 1200 µg inalato tramite inalatore Turbuhaler, monodose
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Comparatore placebo: 6
Placebo inalato tramite inalatore Turbuhaler e SID, dose singola
Altro: AZD3199 Placebo
Inalato tramite inalatore Turbuhaler e SID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emax: valore massimo di FEV1 per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0-24 ore
Effetto di picco (Emax) entro 0-24 ore dal FEV1, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0-24 ore
E22-26h: la media dei valori FEV1 tra 22 e 26 h per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 22-26 ore.
L'effetto minimo (E22-26h) sarà calcolato dalle misurazioni ripetute raccolte dopo ogni singola dose durante 22-26 ore di FEV1 dalla visita 2 alla 7.
22-26 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tEmax: tempo al valore massimo di FEV1 per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 24 ore.
Tempo al picco dell'effetto (tEmax), entro 0-24 ore dal FEV1, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 24 ore.
E5min: il valore del FEV1 a 5 minuti per ogni visita di trattamento.
Lasso di tempo: FEV1 a 5 min
Inizio dell'effetto (E5min), osservato a 5 min. FEV1 per le visite di trattamento da 2 a 7.
FEV1 a 5 min
E0-24h: la media dei valori FEV1 tra 0 e 24 h per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
Effetto medio su 0-24 ore di FEV1 (E0-24h), per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 24 ore
Emax: valore massimo del polso per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 4 ore.
Effetto di picco (Emax) entro 0-4 ore dal polso, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 4 ore.
E0-4h: la media dei valori del polso tra 0 e 4 h per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 4 ore.
Effetto medio (E0-4h) di Pulse, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 4 ore.
Cmax: concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC),
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), per le dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax), per le dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
t1/2 :Emivita terminale
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Emivita terminale (t1/2), per dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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