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Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Trockenpulver-Inhalationsformulierungen von AZD3199 bei Patienten mit Asthma

28. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Studie der Phase IIa mit Doppeldummy zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Trockenpulver-Inhalationsformulierungen von AZD3199, die über ein einzelnes Inhalationsgerät verabreicht werden, im Vergleich zu AZD3199 wird Patienten mit Asthma über einen Turbohaler™-Inhalator verabreicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von drei verschiedenen Trockenpulver-Inhalationsformulierungen von AZD3199, die über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID) verabreicht werden, im Vergleich zu AZD3199, das über einen Turbohaler™ Inhaler verabreicht wird, und im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Luleå, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder mindestens 3 Monate vor Besuch 1 stabil auf einer hochwirksamen Verhütungsmethode sein und bereit sein, die gewählte Verhütungsmethode während der gesamten Studie fortzusetzen.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, der vor Studienbeginn > 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Asthma in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten.
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen β2-Agonisten im Allgemeinen oder gegen AZD3199 und/oder Hilfsstoffe
  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
AZD3199 800 µg, inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID), Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 2
AZD3199 880 µg inhaliert über SID, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 3
AZD3199 1400 µg inhaliert über SID, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 4
AZD3199 300 µg, inhaliert über Turbohaler-Inhalator, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 5
AZD3199 1200 µg, inhaliert über Turbohaler-Inhalator, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Placebo-Komparator: 6
Placebo, inhaliert über Turbohaler-Inhalator und SID, Einzeldosis
Sonstiges: AZD3199 Placebo
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator und SID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emax: Maximalwert von FEV1 für alle Behandlungsbesuche
Zeitfenster: 0-24 Std
Spitzenwirkung (Emax) innerhalb von 0-24 Stunden von FEV1, für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0-24 Std
E22-26h: Der Durchschnitt der FEV1-Werte zwischen 22 und 26 h für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 22-26 Std.
Der Taleffekt (E22-26h) wird aus den wiederholten Messungen berechnet, die nach jeder Einzeldosis während 22-26 Stunden von FEV1 von Besuch 2 bis 7 gesammelt wurden.
22-26 Std.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tEmax: Zeit bis zum maximalen Wert von FEV1 für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 24 Std.
Zeit bis zur maximalen Wirkung (tEmax) innerhalb von 0–24 Stunden von FEV1 für die Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 24 Std.
E5min: Der Wert von FEV1 bei 5 Minuten für jeden Behandlungsbesuch.
Zeitfenster: FEV1 bei 5 min
Wirkungseintritt (E5min), beobachtet bei 5 min. FEV1 für Behandlungsvisiten 2 bis 7.
FEV1 bei 5 min
E0-24h: Der Durchschnitt der FEV1-Werte zwischen 0 und 24 h für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 24 Std
Durchschnittliche Wirkung über 0-24 Stunden von FEV1 (E0-24h), für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 24 Std
Emax: Maximalwert des Pulses für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 4 Std.
Spitzenwirkung (Emax) innerhalb von 0-4 Stunden nach dem Puls, für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 4 Std.
E0-4h: Der Durchschnitt der Pulswerte zwischen 0 und 4 h für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 4 Std.
Durchschnittliche Wirkung (E0-4h) von Pulse, für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 4 Std.
Cmax: Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC),
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
t1/2: Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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