Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych preparatów do inhalacji suchego proszku AZD3199 u pacjentów z astmą

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 6-kierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe badanie fazy IIa mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych preparatów do inhalacji suchego proszku AZD3199 podawanego za pomocą jednego urządzenia do inhalacji w porównaniu z AZD3199 podawany przez inhalator Turbuhaler™ pacjentom z astmą

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek trzech różnych preparatów do inhalacji suchego proszku AZD3199 podawanych za pomocą pojedynczego urządzenia do inhalacji (SID) w porównaniu z AZD3199 podawanym za pomocą inhalatora Turbuhaler™ oraz w porównaniu z placebo u pacjentów z uporczywą astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Luleå, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i być chętne do kontynuowania wybranej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, w ocenie badacza, lub historia nadwrażliwości na β2-agonistów ogólnie lub na AZD3199 i/lub substancje pomocnicze
  • Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF <340 ms
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
AZD3199 800 µg wziewnie przez pojedynczy inhalator (SID), pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 2
AZD3199 880 µg inhalacja przez SID, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 3
AZD3199 1400 µg inhalacja przez SID, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 4
AZD3199 300 µg wziewnie przez inhalator Turbuhaler, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 5
AZD3199 1200 µg wziewnie przez inhalator Turbuhaler, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Komparator placebo: 6
Placebo wziewne przez inhalator Turbuhaler i SID, pojedyncza dawka
Inny: AZD3199 Placebo
Wdychane przez inhalator Turbuhaler i SID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emax: Maksymalna wartość FEV1 dla każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 0-24 godz
Efekt szczytowy (Emax) w ciągu 0-24 godzin od FEV1, dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
0-24 godz
E22-26h: Średnia wartości FEV1 między 22 a 26 h dla każdej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 22-26 godz.
Minimalny efekt (E22-26h) zostanie obliczony na podstawie powtarzanych pomiarów zebranych po każdej pojedynczej dawce w ciągu 22-26 godzin FEV1 od wizyty 2 do 7.
22-26 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tEmax: Czas do osiągnięcia maksymalnej wartości FEV1 podczas każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 0 - 24 godz.
Czas do maksymalnego efektu (tEmax), w ciągu 0-24 godzin od FEV1, dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
0 - 24 godz.
E5min: Wartość FEV1 po 5 minutach dla każdej wizyty terapeutycznej.
Ramy czasowe: FEV1 po 5 min
Początek działania (E5min), obserwowany po 5 minutach. FEV1 dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
FEV1 po 5 min
E0-24h: średnia wartości FEV1 między 0 a 24 h dla każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 0 - 24 godz
Średni efekt w ciągu 0-24 godzin FEV1 (E0-24h), dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
0 - 24 godz
Emax: Maksymalna wartość pulsu dla każdej wizyty zabiegowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godz.
Efekt szczytowy (Emax) w ciągu 0-4 godzin od tętna, dla wizyt zabiegowych od 2 do 7.
0 - 4 godz.
E0-4h: średnia wartości tętna między 0 a 4 h dla każdej wizyty zabiegowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godz.
Średni efekt (E0-4h) Pulse, dla wizyt zabiegowych od 2 do 7.
0 - 4 godz.
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
AUC: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC),
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
t1/2:Terminalny okres półtrwania
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami